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CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 醒醒
醒醒

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從事7年的藥物分析質(zhì)量研究，在藥物分析方面已有一定的經(jīng)驗和心得。有較好的文字功底，希望與大家一起分享經(jīng)驗所得。
內(nèi)容：
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學變更開“外掛”
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學變更開“外掛”
2025年6月9日，CDE發(fā)布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》，旨在加強化學藥品（包括：化學原料藥和制劑）上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施。
2025-06-11
2025藥典：液相色譜檢測迎來“變革”
2025藥典：液相色譜檢測迎來“變革”
隨著藥典標準的不斷升級和優(yōu)化，某些品種采用傳統(tǒng)的HPLC-UV檢測法，已無法滿足質(zhì)量控制的需求，從而逐漸被新的檢測器所替代。本文介紹了高效液相色譜法中常見檢測器的特點和使用考慮要點，旨在分享經(jīng)驗所得。
2025-06-09
金筆獎|質(zhì)量研究進階利器：探索性研究
金筆獎|質(zhì)量研究進階利器：探索性研究
探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，承檢機構照國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品進行檢測，以深入挖掘潛在的藥品質(zhì)量風險，為加強藥品監(jiān)管提供技術支持。
2025-05-16
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