6月5日晚，前沿生物宣布，其自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰（商品名為艾可寧）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。艾博衛(wèi)泰是全球第一個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑，同時(shí)是中國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥，由前沿生物自主研發(fā)成功，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5月23日，筆者就寫(xiě)了一篇相關(guān)文章"中國(guó)造-全球首個(gè)長(zhǎng)效抗艾藥艾博衛(wèi)泰獲批上市"，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，艾博衛(wèi)泰上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"。沒(méi)想到兩周左右的時(shí)間，該藥就正式獲得上市批準(zhǔn)。
全球首個(gè)以及中國(guó)首創(chuàng)長(zhǎng)效抗艾新藥
艾博衛(wèi)泰是一種全新的長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其用于"與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒 藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染者"。臨床Ⅲ期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋（二藥組合，試驗(yàn)組）治療"一線配方治療失敗的HIV-1感染者"，其療效與WHO推薦的二線配方（三藥組合，對(duì)照組）相當(dāng)或更優(yōu)。與含有替諾福韋的對(duì)照組相比顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎 臟安全性。艾博衛(wèi)泰具有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質(zhì)量。
前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東博士表示，"艾博衛(wèi)泰是中國(guó)艾滋病領(lǐng)域的首個(gè)自主創(chuàng)新藥物，為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇，其長(zhǎng)效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升。我們期待這個(gè)艾滋病新藥領(lǐng)域'零的突破'，能夠真正造福患者，挽救生命"。
艾博衛(wèi)泰的上市申請(qǐng)于2016年7月18日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道；2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，創(chuàng)新藥"的理由納入優(yōu)先審評(píng)；2018年6月5日，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
尋求"雞尾酒"配方
2017年7月，前沿生物簽署了和美國(guó)洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權(quán)，該公司計(jì)劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機(jī)制的兩種長(zhǎng)效藥物全注射配方，在2018年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)研究其有效性、安全性、及誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生對(duì)HIV病毒的免疫反應(yīng)。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
