OsteoDex 2b期臨床提前終止，前列腺癌治療領域有望再添一顆新星

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-07-26

瑞典醫(yī)藥公司DexTech Medical研發(fā)的前列腺癌藥物OsteoDex 的2b期臨床提前結束，該臨床研究結果有望進一步證實OsteoDex以往臨床試驗所揭示的藥物潛力。

瑞典醫(yī)藥公司DexTech Medical研發(fā)的前列腺癌藥物OsteoDex 的2b期臨床提前結束

特大喜訊，瑞典醫(yī)藥公司DexTech Medical研發(fā)的前列腺癌藥物OsteoDex 的2b期臨床提前結束，該臨床研究結果有望進一步證實OsteoDex以往臨床試驗所揭示的藥物潛力。

關于前列腺癌

前列腺癌是男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，位居男性腫瘤的第2位。其發(fā)病地區(qū)分布不均衡，發(fā)達國家前列腺癌發(fā)病率較高，每年大約有75萬名美國男性被確診為前列腺癌。目前我國前列腺癌的發(fā)病率明顯低于歐美，但是由于社會老齡化、人口城市化、膳食結構西方化及血清前列腺特異性抗原（PSA）篩查的逐步推廣，前列腺癌的發(fā)病率也迅速攀升。

前列腺癌最嚴重的形式是轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），每年大約會有14萬人死于mCRPC，其中約90%的患者死于骨轉移。其中轉移較好理解，那什么是去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）呢？CRPC是指經(jīng)過初次持續(xù)雄激素剝奪治療（ADT）后疾病依然進展的前列腺癌，其中去勢包括手術去勢和藥物去勢。任何一種去勢方式都是將95%來源于下丘腦-垂體-性腺軸的雄激素去除，其他途徑導致雄激素合成增加、腫瘤AR改變及非雄激素信號活化導致疾病進展的諸多因素均包含在"去勢抵抗"概念之中。

目前尚無治愈mCRPC的療法，而且患者經(jīng)常會對目前可用的幾種療法很快產(chǎn)生抗性。因此，急需更有效延緩病情進展的改進藥物，延長存活時間并保持高質(zhì)量的生活。

關于OsteoDex

OsteoDex屬于所謂的模擬物（mimetic），是一種經(jīng)化學修飾后的右旋糖酐分子，它能像焦磷酸鹽（一種調(diào)節(jié)骨骼礦化的天然物質(zhì)）一樣與骨骼結合，并被腫瘤細胞視為腫瘤細胞生長所需要的多胺，進而通過破壞或抑制"惡性循環(huán)"起到抗腫瘤作用。OsteoDex是DexTech Medical公司四種產(chǎn)品中的領頭候選藥物，它臨床前研究表明它具有針對骨骼轉移的晚期乳腺癌的潛力，不僅如此它在軟組織腫瘤中也具顯著的效力，而且與其他前列腺癌藥物相比，它的副作用極小。研究發(fā)現(xiàn)OsteoDex對前列腺特異性抗原（PSA）幾乎沒有影響，但對骨標志物（標志著骨破壞或溶解、爆發(fā)活動等異常骨形成）有顯著影響，例如堿性磷酸酶（ALP）。

此次提前結束的臨床試驗是一個針對去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）及骨轉移患者的隨機、雙盲、劑量發(fā)現(xiàn)、重復劑量、多中心研究，首要終點是評估用三種不同劑量OsteoDex治療后，在12周時骨代謝相關標記物（ALP和S P1NP）與基線的相對變化。該2b期臨床試驗旨在評估OsteoDex在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的療效和安全性，具體數(shù)據(jù)分析將在下半年完成。目前DexTech Medical公司僅對外宣布OsteoDex在試驗中顯示出強大的雙重作用模式，對骨轉移具有明顯的效果，并且高度耐受，只出現(xiàn)輕微副作用。

在CRPC的治療中，由于骨轉移出現(xiàn)機率比較大，有效抑制骨骼疾病將有助于延長患者的生存期。而目前的研究數(shù)據(jù)表明OsteoDex對腫瘤進展和骨細胞具有雙重作用，它有望作為現(xiàn)有抗前列腺癌藥物的重要補充，也有可能會與一些現(xiàn)有的治療方案發(fā)揮協(xié)同效應。

作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學服務，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關注。