截至目前，CDE承辦的仿制藥一致性評價受理號共計412個，涉及到157家制藥企業(yè)的148個品種。根據(jù)《中國上市藥品目錄集》的數(shù)據(jù)，目前通過一致性評價或視同通過一致性評價的品規(guī)共計97，已有三家通過一致性的品種為5個，屬于289基藥目錄品種僅有18個品種的32個品規(guī)。
距離總局對289目錄品種設(shè)定的一致性評價完成時限已不足3個月，剩下未完成的品種可要抓緊了。對于通過一致性評價的品種，多地正積極配合國家落地支持政策。一致性評價的完成似乎是一扇門，隔出了仿制藥的兩個世界。
最近，業(yè)內(nèi)最為吸睛的莫過于國家醫(yī)療保障局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購，以"國家"為單位進行藥品的集中采購，實現(xiàn)藥品的以量換價。
帶量采購涉及范圍
這一試點方案是國家醫(yī)保局成立之后的首秀，屬于國內(nèi)第一次全國范圍內(nèi)的藥品集中采購試點，涉及到北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、沈陽、大連、廈門、成都、西安11個城市，這些城市累計用藥金額約占全國公立醫(yī)療機構(gòu)的25%。
方案提出"不分質(zhì)量層次，唯一中標，60%～70%市場份額"的思路，主要針對于目前通過一致性評價的產(chǎn)品，33個計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，采購量將覆蓋試點區(qū)域的11個城市所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，對于最終能夠進入采購清單贏得市場的仿制藥而言將會是一次質(zhì)的飛躍。
19個獨家通過一致性評價品種
33個計劃采購品種覆蓋了27個口服制劑品種和6個注射劑品種。從目前仿制藥一致性評價的進展情況來看，33個品種中一致性評價通過企業(yè)只有1家的品種有19個，涉及到14家制藥企業(yè)，華海藥業(yè)以5個品種折冠，齊魯制藥憑借2個品種位居其后，剩下的12家制藥企業(yè)均有1個品種。
2017年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，19個獨家通過仿制藥一致性評價的品種中樣本醫(yī)院銷售額超過1億元的有14個，其中不乏國內(nèi)市場的重磅品種，諸如硫酸氫氯吡格雷、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、甲磺酸伊馬替尼等大品種。
單從數(shù)量而言，華海藥業(yè)、齊魯制藥均有望從此次帶量采購中獲益，益處究竟會有多大，目前尚不明朗，可能與最終的中標價格及拿下的市場份額直接相關(guān)；近期華海藥業(yè)身陷纈沙坦原料藥疑致癌雜質(zhì)事件，對于未來業(yè)績的影響尚有很大的不確定性。
另外，鑒于注射劑通過一致性評價的難度較大，未來數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過一致性評價同類品種的企業(yè)估計不會太多，此次帶量采購中擁有獨家注射劑品種的企業(yè)有望享受到較長的一致性評價紅利，這類企業(yè)涉及到武漢大安、石藥集團、四川匯宇、揚子江藥業(yè)及普利制藥等。
市場份額小的獨家品種受益潛力大
對于19個獨家通過仿制藥一致性評價的品種，具體情況又不同，尤其是當前市場份額小的品種，下表所列品種目前的市場份額均很低，為華海藥業(yè)的福辛普利鈉片，占比17%。
據(jù)悉，根據(jù)采購方案，最終的采購品種均只保留一家中標企業(yè)，對于生產(chǎn)企業(yè)超過3家的品種，采取競價方式，預(yù)計價格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的品種采取議價方式，預(yù)計降價20%左右；僅有1家生產(chǎn)的品種，預(yù)計降價幅度約為10%。
按照這種方式，下表中所列品種均有可能會以較小的降價幅度進入采購名單中。另外，這些產(chǎn)品目前的市場份額均很低，增長空間潛力大且沒有存量負擔，憑借帶量采購，或瓜分原研藥物的市場或搶占國內(nèi)未通過一致性評價品種的空間，均有望實現(xiàn)快速的市場增長。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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