2019年1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開，此次會議是新組建的國家藥監(jiān)局成立后召開的第一次全國大會，新部門要有新作為，國家市場監(jiān)管總局黨組書記、局長張茅出席會議并就進一步加強藥品監(jiān)管工作提出要求，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利和局長焦紅出席會議并講話，會議充分肯定了全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)2018年工作業(yè)績，部署了2019年全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)六項重點工作。本文為大家梳理了相關會議**要點，一起看看新組建的國家藥監(jiān)局首次全國大會上都說了些啥。

       一、讀懂關鍵詞，學習全國藥品監(jiān)督管理工作會議**

       2019年是國家藥監(jiān)局機構改革后新組建國家藥監(jiān)局全面開展工作的起步之年，新的一年新的開始，全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各項工作都將拉開序幕，在完善中不斷推進，影響和改變著我們每一個醫(yī)藥人士，梳理會議提出的"一個思想，兩個目標，"四個最嚴"，四個化"等關鍵詞，對學習全國藥品監(jiān)督管理工作會議**具有重要的指導意義。

       關鍵詞一：新時代新思想-習近平新時代中國特色社會主義思想

       會議指出，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會**。

       關鍵詞二：兩個目標

       要堅定兩個目標（提高審評審批質量和提高審評審批效率），加強風險隱患排查整治，強化**等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方藥品安全責任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質量發(fā)展高線。

       關鍵詞三：落實"四個最嚴"要求

       按照中央經(jīng)濟工作會議部署，認真落實"四個最嚴"要求，做好2019年的藥品監(jiān)管工作，要堅持一個導向，把習近平總書記提出的"最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責"貫穿于藥品監(jiān)管全過程，嚴守藥品安全底線，推動藥品高質量發(fā)展。

       關鍵詞四："四個化"

       提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

       二、部署了2019年六項重點工作

       2019年是新中國成立70周年，是全面建成小康社會的關鍵之年，2019年醫(yī)藥行業(yè)要如何監(jiān)督管理？會上部署了2019年全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)六項重點工作，包括完善法規(guī)標準體系、深化審評審批制度改革、推進完善**監(jiān)管體系、嚴防嚴控風險、推進監(jiān)管科學研究、大力推進智慧監(jiān)管工作六個方面。

       重點工作一：完善法規(guī)標準體系，落實"四個最嚴"要求。

       1、積極推動法律法規(guī)制修訂和實施政策預判：

       ? 《**管理法》頒布，作為全球也是我國首部**法，草案已經(jīng)國務院常務會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見，這意味著，《**管理法》的發(fā)布已經(jīng)進入了最后倒計時階段，預計很大概率將會在2019年年初發(fā)布。

       ? 《藥品管理法修正案（草案送審稿）》頒布，2018年10月國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以"特急"的形式向中國藥學會發(fā)送征求意見函。這意味著，藥品管理法修正案的發(fā)布已經(jīng)進入了最后準備階段，預計很大概率將會在2019年上半年發(fā)布，取消GMP、GSP認證，加強日常監(jiān)管、將"藥品上市許可持有人制度"納入法案、加重違法處罰力度等將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

       2、加快標準體系建設政策預判：

       《中國藥典》（2020版）編制：國家藥典委員會將繼續(xù)進行《中國藥典》（2020版）工作部署，2018年8月13日，經(jīng)第十一屆藥典委員會相關專業(yè)委員會審議，國家藥典委員會在官網(wǎng)對《中國藥典》2020年版三部生物制品擬新增品種進行公示，擬新增凍干人用狂犬病** (人二倍體細胞)、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等40品種，影響廣泛。

       重點工作二：深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

       1、加快新藥上市政策預判：

       自2017年10月印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近2.2萬件，降至2018年底3400件以下，2019藥品審評審批相關部門的將繼續(xù)通過不懈努力，基本"疏通"一度成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路上的這個"堵點"，將深入推進接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、推進拓展性臨床試驗、實施臨床試驗機構備案制度及臨床試驗申請到期默認制度等政策加，簡化程序縮短境內外上市"時差"，不斷滿足公眾用上新藥好藥的需求。

       2、全力推進仿制藥質量和療效一致性評價政策預判：

       2018年128個品種的仿制藥通過了質量和療效一致性評價，2018年的最后一個工作日，國家衛(wèi)生健康委等12部委聯(lián)合發(fā)布了一份重要通知，即《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱《通知》），此《通知》在加快落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）方面提出了切實可行的措施，并公布了未來7項重點工作任務和加強組織實施的4個要點，對2019年國內仿制藥醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。

       3、深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革政策預判：

       2019年，要繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供重要保障；要繼續(xù)深化審評審批制度改革，簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊程序，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展。

       4、完善化妝品注冊備案管理政策預判：

       《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法》頒布：為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司組織起草了《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》，并自2019年1月4日起至1月31日征求公眾意見，這意味著，《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法》的發(fā)布已經(jīng)進入了最后準備階段，預計很大概率將會在2019年上半年發(fā)布。

       重點工作三：推進完善**監(jiān)管體系，堅決守住安全底線。

       1、嚴格落實**監(jiān)管事權，加強監(jiān)督檢查，加大**批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦政策預判：

       由2018長春長生生物問題**事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會的關注，正如習近平總書記所強調的那樣，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國**管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局，2019年將加大**批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦政策。

       重點工作四：堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險。

       1、強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為政策預判：

       2019年將繼續(xù)進一步強化高風險藥品的監(jiān)管，把注射劑、**等列為高風險品種進行重點監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的頻次，突出重點檢查的內容，與市場抽檢相結合，形成多方位的監(jiān)管合力。向血液制品、**生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度，在總結經(jīng)驗的基礎上，逐步安排向注射劑、重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

       重點工作五：推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

       1、提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平政策預判：

       藥品監(jiān)管本身也應當有質量管理體系，監(jiān)管的科學化應體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，以科學的方式設置監(jiān)管機構、人員，十分重要。如吉林省藥品監(jiān)管局探索監(jiān)督管理新手段，大力推進"智慧藥監(jiān)"建設，推動"互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全"建設，實施信用監(jiān)管，對失信藥品企業(yè)給予聯(lián)合懲治。

       重點工作六：大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

       1、持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法政策預判：

       如廣東和福建兩省設立"派出機構"，廣東探索成立了粵東、粵西、粵北、廣州、深圳5個派出機構，福建省藥監(jiān)局在福州、廈門、三明也分別設立了派出機構，代表省藥監(jiān)局履行日常監(jiān)督管理職責。"保存了監(jiān)管能力，加強了監(jiān)管力量，體現(xiàn)了監(jiān)管的權威性。"

       參考來源：

       [1] samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201901/t20190111_280229.html

       [2] www.cnpharm.com/zhuanti/201901/11/c267915.html

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。       

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