當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥物流業(yè)正處于提質(zhì)增效的關(guān)鍵時(shí)期。為進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全、可及，由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì)主導(dǎo)制定的《細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》（T/GXDSL 005—2025）于2025年3月7日發(fā)布實(shí)施。這一標(biāo)準(zhǔn)的落地，標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸邁入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的新階段。該標(biāo)準(zhǔn)首次整合細(xì)胞特性與冷鏈技術(shù)，針對(duì)細(xì)胞活性和脆弱性設(shè)計(jì)專屬運(yùn)輸方案，突破傳統(tǒng)藥品冷鏈的局限性，有效保障細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)行業(yè)升級(jí)，通過自動(dòng)化與數(shù)字化技術(shù)降低運(yùn)輸成本，助力細(xì)胞治療產(chǎn)品普惠化，讓更多患者受益于先進(jìn)的細(xì)胞治療技術(shù)。然而，面對(duì)這一新規(guī)范，藥企也面臨著制定符合要求的冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)。如何將標(biāo)準(zhǔn)要求與企業(yè)實(shí)際相結(jié)合，構(gòu)建科學(xué)、高效、可操作的冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量管理體系，是藥企需要認(rèn)真思考和解決的問題。相信隨著標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和不斷完善，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸將迎來更加規(guī)范、高效、安全的發(fā)展新格局，為保障公眾健康做出更大貢獻(xiàn)。
一、細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備有哪些關(guān)注點(diǎn)？
細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求嚴(yán)格，包括液氮罐、干冰箱、冷藏車等，需通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證并每年驗(yàn)證性能，運(yùn)輸前設(shè)備需預(yù)冷至目標(biāo)溫度并穩(wěn)定至少2小時(shí)，溫度波動(dòng)≤±1°C；設(shè)備按用途分為深低溫、冷凍和冷藏三類，確保細(xì)胞治療產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的溫度穩(wěn)定性和安全性。細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備分類如下表。
二、藥企如何制定細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案？
藥企需制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，涵蓋設(shè)備故障、溫度異常、運(yùn)輸延誤等突發(fā)情況的處理措施。預(yù)案應(yīng)分級(jí)設(shè)計(jì)，針對(duì)斷電、交通事故等不同場(chǎng)景制定應(yīng)對(duì)策略。運(yùn)輸車輛需配備獨(dú)立電源（續(xù)航≥72小時(shí)）及備用液氮補(bǔ)給裝置，備用電源續(xù)航時(shí)間應(yīng)覆蓋運(yùn)輸最長(zhǎng)延誤時(shí)間+24小時(shí)。定期組織應(yīng)急演練，每季度至少一次，模擬設(shè)備故障、溫度異常、運(yùn)輸延誤等場(chǎng)景，檢驗(yàn)預(yù)案有效性和人員應(yīng)急能力。演練后需總結(jié)評(píng)估，修訂完善預(yù)案。此外，應(yīng)配備充足的應(yīng)急物資，如備用設(shè)備、應(yīng)急電源、保溫材料等，并制定事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，確保緊急情況下快速響應(yīng)。以下是細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案示例表：
三、運(yùn)輸過程有哪些關(guān)注點(diǎn)？
在細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸過程中，通過以下措施，可有效保障細(xì)胞治療產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全性。需重點(diǎn)關(guān)注以下方面：1)?溫度監(jiān)控：使用實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控設(shè)備全程監(jiān)控運(yùn)輸溫度，每隔15分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，并保存至少兩年，確保溫度始終在規(guī)定范圍內(nèi)。2)?濕度監(jiān)控：對(duì)于需控制濕度的產(chǎn)品，使用濕度監(jiān)控設(shè)備，確保濕度符合要求，避免環(huán)境變化影響產(chǎn)品質(zhì)量。3)?位置追蹤：通過GPS或北斗等定位系統(tǒng)實(shí)時(shí)追蹤運(yùn)輸車輛或設(shè)備位置，確保運(yùn)輸過程可控、可追溯，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。
四、人員培訓(xùn)與管理有哪些關(guān)注點(diǎn)？
為確保細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸?shù)陌踩?，通過系統(tǒng)化的培訓(xùn)與嚴(yán)格的管理，可有效提升人員專業(yè)水平，降低運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。需重點(diǎn)關(guān)注人員培訓(xùn)與管理：1)?培訓(xùn)內(nèi)容：從事冷鏈運(yùn)輸?shù)娜藛T需接受專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品特性、冷鏈運(yùn)輸要求、設(shè)備操作與維護(hù)、應(yīng)急處理等，確保其具備必要的知識(shí)與技能。2)?培訓(xùn)考核：培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核，合格者方可上崗，考核結(jié)果需記錄在案并定期復(fù)審，確保人員能力持續(xù)符合要求。3)?資質(zhì)管理：建立人員資質(zhì)檔案，詳細(xì)記錄培訓(xùn)、考核、上崗等信息，并定期更新，實(shí)現(xiàn)人員資質(zhì)的動(dòng)態(tài)化管理，保障運(yùn)輸過程的高效與安全。
五、《細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考資料：[1]www.ttbz.org.cn等
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