2019年4月16日，江蘇省衛(wèi)生健康委在揚州召開2019年全省衛(wèi)生應急工作會議，總結2018年衛(wèi)生應急工作，研究分析新時代衛(wèi)生應急工作新形勢新要求，部署2019年全省衛(wèi)生應急重點工作任務，省衛(wèi)生健康委蘭青副主任出席會議并講話，指出，2019年全省衛(wèi)生應急系統(tǒng)重點推進體系構建、衛(wèi)生應急決策指揮、突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測預警、緊急醫(yī)學救援基地、綜合立體化培訓演練、全民自救互救素養(yǎng)提升工程、突發(fā)事件的綜合應對等七項工作，更好保障人民群眾身體健康和生命安全，次日網(wǎng)絡上查詢到江蘇省衛(wèi)生健康委版《關于**儲運時溫度異常情況的評估與處置原則》，這是國內首部針對**儲運時溫度等突發(fā)異常情況的評估與處置原則，基于用藥安全和藥品穩(wěn)定有效等方面考慮，有特殊貯存溫度要求的**及其他藥品儲運過程中的溫度控制和科學處置溫度異常尤為重要，本文對**儲運時溫度異常情況的評估與處置原則進行了分析。
一、科學處置溫度異常**措施分析
**，關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產品。自2005年3月24日《**流通和預防接種管理條例》首部**相關政策發(fā)布以來，對**儲運時溫度異常情況的評估與處置原則沒有形成相對完善的科學處置方案。2017年12月15日，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局對2006《**儲存和運輸管理規(guī)范》進行了修訂，形成了《**儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》，首次要求加強**儲存運輸中溫度異常的管理，提出處理溫度異常**的原則要求，但無具體的處理措施，江蘇衛(wèi)健委在《**儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》提出了更具有可操作性的科學處置溫度異常**的處理措施。
二、儲運時溫度異常**評估與處置原則
1、**儲運單位評估
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項目 |
儲存溫度 |
評估與處置原則 |
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冷藏儲運的** （2℃～8℃儲運） |
0℃<動態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃ |
溫度異常累計時間不超過24小時（≤24小時）的，可以使用。 |
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25℃<動態(tài)監(jiān)測溫度<37℃ |
溫度異常累計時間不超過2小時（≤2小時）的，可以使用。 |
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冷凍儲存的** （-20℃以下儲運） |
動態(tài)監(jiān)測溫度≤0℃ |
溫度異常（>-20℃）累計時間不超過48小時（≤48小時）的，可以使用。 |
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0℃<動態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃ |
溫度異常累計時間不超過24小時（≤24小時）的，可以使用。 |
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儲存溫度≤-15℃ |
不須評估，可以使用。 |
2、**生產企業(yè)評估
♦ 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常且不屬于上述情況的，**儲運單位須以正式文件向**生產企業(yè)提交評估申請，申請要包括**名稱、批號、數(shù)量、超溫累計時間、溫度范圍等相關信息，同時附《異常溫度過程記錄》和《**儲存和運輸溫度異常情況記錄表》。
♦ **生產企業(yè)應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用；經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。
三、未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸**的處罰
【案例分析】未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸**
疾病預防控制機構、接種單位、**生產企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸**的。
處罰依據(jù)：《**流通和預防接種管理條例》（國務院令第434號）第六十六條：
? 由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)?*予以銷毀；
? 由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；
? 由藥品監(jiān)督管理部門依法責令**生產企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)?strong>**貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷**生產資格或者撤銷**進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；
? 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
參考文獻
[1] www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296552.htm
[2] www.sohu.com/a/309354248_682259
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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