2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議順利閉幕，廣受社會各界關(guān)注的《**管理法》表決通過，將從2019年12月1日起實施，這意味著我國在**管理領(lǐng)域的首次專門立法已經(jīng)塵埃落定。史上"最嚴(yán)"的《**管理法》共十一章一百條，對**研制和注冊、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、**流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、**上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，在制度設(shè)計中充分體現(xiàn)了**領(lǐng)域"四個最嚴(yán)"的要求，**安全，關(guān)乎民生，本文梳理了《**管理法》立法進(jìn)程中廣受社會各界關(guān)注的十個關(guān)鍵點。

       一、為什么還要專門制定《**管理法》？

       在**管理法出臺之前，在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有**流通和接種管理條例，實際上對**的管理制度有所規(guī)定，為什么還要專門制定**管理法？**是我們國家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，所以對**管理制度上進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗、完善制度是十分必要的；同時，因為**在管理上也有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。目前，我國**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理等相關(guān)規(guī)定散落在藥品管理法、**流通和預(yù)防接種管理條例等多部法律法規(guī)中，沒有形成相對完善的監(jiān)管體系，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于**活動的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行**法律，遵守**管理的相關(guān)規(guī)定。

       二、半年時間如何確?！?*管理法》的立法質(zhì)量？

       **，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。2018年吉林長春長生公司問題**案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記要求立即調(diào)查事實真相，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善**藥品監(jiān)管長效機制等；李克強總理要求對不法分子堅決依法嚴(yán)懲，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，健全最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，切實保障人民群眾用藥安全。半年中，《**管理法》經(jīng)過人大常委會3次審議，奔赴6個省市進(jìn)行調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、**生產(chǎn)企業(yè)、**配送企業(yè)、接種單位、疾控機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見，經(jīng)過深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通，召開專家論證會，有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

       三、**和其他藥品相比，監(jiān)管上有什么樣的特殊性？

       對于老百姓來說，**是一個并不陌生的事物，因為我們出生那一刻起，就開始接種不同的**，來預(yù)防各種疾病，**是特殊的藥品，因為**和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現(xiàn)在以下5個方面。

       四、《**管理法》如何貫徹"四個最嚴(yán)"要求？

       五、《**管理法》在鼓勵創(chuàng)新方面有哪些新的舉措？

       六、《**管理法》有哪些規(guī)定來確保預(yù)防接種安全性？

       七、《**管理法》有哪些規(guī)定來統(tǒng)一異常反應(yīng)判定原則？

       新頒布的《**管理法》專設(shè)一章規(guī)定了異常反應(yīng)監(jiān)測和處理。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的**在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。新頒布的《**管理法》專門提到要實行一個目錄管理，其實我們這個目錄管理就是要解決統(tǒng)一異常反應(yīng)判定原則問題，這個目錄實際上就是要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。同時，這個目錄是動態(tài)的，為了制定完善這個標(biāo)準(zhǔn)，還要開展后續(xù)的一系列工作。

       八、《**管理法》有哪些規(guī)定來明確異常反應(yīng)補償辦法？

       **接種發(fā)生的異常反應(yīng)，實際是大家普遍非常關(guān)心的一個問題，但是首先要強調(diào)的是，接種**以后出現(xiàn)異常反應(yīng)的發(fā)生率是非常低的，我國近一年來已經(jīng)建立了比較完善的系統(tǒng)，會同藥監(jiān)部門，建立了**接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，實際上按照法律需要補償?shù)?，因為異常反?yīng)是接種合格的**、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，它是一種無過錯行為，所以不叫"賠償"，是"補償"。新頒布的《**管理法》，這次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個很大的突破，就是前面提到的建立目錄。一是使我們便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個的過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補償更加合理，新頒布的《**管理法》規(guī)定，國家來統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法。

       另外，這次法律還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償。這個商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。實際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開渠道，使這個雖然發(fā)生率極低，但是對每一個異常反應(yīng)受種者受種者及其家庭體現(xiàn)人文關(guān)懷，怎么樣解決這個問題，這次法在這個方面是一個很大的突破。

       九、《**管理法》有哪些規(guī)定來確保實現(xiàn)**全程電子的可追溯？

       新頒布的《**管理法》明確提出，要對**實行全程的電子追溯制度，由國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院的衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的**的追溯標(biāo)準(zhǔn)，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國**信息化追溯的協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，整合全環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，最終實現(xiàn)**全程電子的可追溯。這應(yīng)該也是我們**管理法一個新的更高標(biāo)準(zhǔn)的要求和舉措，也是我們強化**全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施。國家藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)發(fā)布了藥品包括**追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，會同國務(wù)院正在積極地建設(shè)**追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的**追溯系統(tǒng)。整體要保證**追溯體系建設(shè)的有序推進(jìn)，按期完成。按照新頒布《**管理法》的規(guī)定和要求，通過建設(shè)好**全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)**產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

       十、《**管理法》怎樣保障未來**的供應(yīng)？

       實際上在《**管理法》中特別強調(diào)了供應(yīng)的保障，當(dāng)然**的供應(yīng)保障涉及到多個部門，更涉及到企業(yè)的能力，所以在看《**管理法》條款中明顯地感到，一是對生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲備，傳染病暴發(fā)時要及時生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。二是對**實行中央和省級兩級儲備。三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時還可以采取附條件批準(zhǔn)或者緊急使用等措施。另外，相關(guān)部門在**的供應(yīng)保障方面，都有相關(guān)的職責(zé)，這是在國家制度上為**的保障提供了更好的法律依據(jù)。保障**的供應(yīng)是公共安全問題，黨中央、國務(wù)院的高度重視，通過法律的保障來落實各方的責(zé)任，確保**能夠做到安全、有效、及時供應(yīng)，保障公共安全，保障人民群眾的安全。

       參考文獻(xiàn)：

       [1] www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2019-06/29/content_2090368.htm

       [2] www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2019-06/29/content_2090275.htm

       [3] news.medlive.cn/all/info-news/show-151060_97.html

       [4] www.cnpharm.com/content/201906/29/c281501.html

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。