2019年07月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，供國(guó)內(nèi)各預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，近幾年產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高，本文對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、預(yù)混與共處理藥用輔料管理難點(diǎn)
預(yù)混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成具有一定功能的混合物，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用。既保持每種單一輔料的化學(xué)性質(zhì)，又不改變其安全性。根據(jù)處理方式的不同，分為預(yù)混輔料與共處理輔料，兩者的區(qū)別在于，共處理輔料無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單的物理混合方式制備。
伴隨著近幾年國(guó)內(nèi)外藥物制劑水平的提高，越來(lái)越多的新型藥用輔料分支在國(guó)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用，將以往的老輔料經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性，國(guó)際上預(yù)混與共處理藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用己成為藥用輔料發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)，但在我國(guó)國(guó)內(nèi)還處在一個(gè)新興的發(fā)展階段，國(guó)家在預(yù)混輔料管理方面的相關(guān)法規(guī)至今還是一片空白，這也極大地束縛了國(guó)內(nèi)預(yù)混與共處理藥用輔料的開(kāi)發(fā)及利用發(fā)展，近年來(lái)，產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高。
二、預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
2.1 生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵點(diǎn)
2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)訂立的原則
2.3 安全性評(píng)價(jià)原則
2.4 功能性評(píng)價(jià)原則
三、藥用輔料行業(yè)新分支 市場(chǎng)被看好
常見(jiàn)的藥用輔料多為單一化合物，性能和特點(diǎn)固定，所起到的作用也是相對(duì)固定，已經(jīng)無(wú)法滿足藥物劑型生產(chǎn)的強(qiáng)大需求，于是，預(yù)混與共處理藥用輔料應(yīng)運(yùn)而生，將以往的老輔料經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性，其應(yīng)用越來(lái)越廣泛，目前我國(guó)預(yù)混與共處理藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊，我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料管理規(guī)定無(wú)論在法規(guī)層面和技術(shù)層面與國(guó)際上相關(guān)要求相比存在一定差距，有待系統(tǒng)化完善；無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高，2019年07月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，表明目前國(guó)家藥典委員會(huì)正在積極開(kāi)展預(yù)混與共處理藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料的檢驗(yàn)也有了更具體的指導(dǎo)，我國(guó)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)才更有目標(biāo)地發(fā)展壯大，希望相關(guān)指導(dǎo)原則盡快出臺(tái)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO
[2] www.chemdrug.com/news/231/2/9401.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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