新監(jiān)管時代--新版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》12月1日起強制施行

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-11-01

2019年10月12日，對標國際先進標準，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行，與新版《藥品管理法》同日施行。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

2019年10月12日，對標國際先進標準，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行，與新版《藥品管理法》同日施行，這意味著新監(jiān)管時代開啟之際，我國歷時10年之后的一次全面大修后的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》已經(jīng)塵埃落定，新版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》在吸收國外醫(yī)藥工程設計經(jīng)驗的基礎上，結合國情，注意與各相關標準協(xié)調(diào)一致，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中專業(yè)設計作了切合實際的規(guī)定，具有較好的實用性和可操作性，對醫(yī)藥行業(yè)具有深遠的意義。

一、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的前世今生

我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房領域第一本設計規(guī)范GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》于2009年6月1日正式實施，2015年7月22日，由中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會組織，中石化上海工程有限公司正式啟動國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的修訂工作，召開了審查會，邀請全國醫(yī)藥設計、生產(chǎn)、施工及監(jiān)管部門的22位專家參加會議，隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2010版的頒布實施，以及近年來國內(nèi)外醫(yī)藥工程建設和醫(yī)藥潔凈技術的不斷發(fā)展，編寫組在總結我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計經(jīng)驗的基礎上，認真收集意見，開展調(diào)研測試，完成了國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的修訂工作，備受大家關注，從2009年首次發(fā)布到2019年第一次修訂間隔了10年，代表了國內(nèi)該領域設計規(guī)范的最高水平。

法規(guī)變化	時間	里程碑事件
首次發(fā)布	2009年6月1日	我國醫(yī)藥工程領域第一本設計規(guī)范GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》發(fā)布，自2009年6月1日起施行。
第一次修訂	2019年12月1日	2019年10月12日，對標國際先進標準，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部官網(wǎng)發(fā)布國家標準GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告（2019年第232號），將從2019年12月1日起施行。

二、新版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》強制條款搶先看

新版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》共11章，其中第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條以黑體字標志，為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

2.1 對標2010版GMP規(guī)范

強制條款

內(nèi)容解讀

3.2.1

醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈級別：按照2010版GMP附錄《無菌藥品》的A級、B級、C級、D級來劃分。

空氣潔凈度

3.2.2

醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測動態(tài)標準：按照2010版GMP附錄《無菌藥品》的微生物監(jiān)測動態(tài)標準來劃分。

微生物檢測動態(tài)標準

2.2 獨立的廠房和設施

強制條款	內(nèi)容解讀
5.1.6	高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結核菌素類）、血液制品獨立廠房，設備設施專用。
5.1.7	生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的**藥品生產(chǎn)區(qū)必須與其他藥品嚴格分開。
5.1.8	炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽胞桿菌應使用專用生產(chǎn)設施。
5.1.11	下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)加工和灌裝: 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種; 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞; 強毒制品與非強毒制品死毒制品與活毒制品; 脫毒前制品與脫毒后制品; 活與滅活; 不同種類的人血液制品; 預防類與治療類制品。
9.6.1	服務于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應獨立設置,其排風口應位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進風口全年最小頻率風向的上風側(cè),并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進風口: 青霉素類等高致敏性藥品; 卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品; β-內(nèi)酰胺結構類藥品; 性激素類避孕藥品藥品; 某些激素類藥品、細胞類藥品、高活性化學藥品; 強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區(qū)。其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(車間或區(qū)域)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)機房應獨立設置
7.2.12	特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規(guī)定：青霉素類等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結構類藥品、類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設備必須專用生產(chǎn)甾體激素類、細胞類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時,應釆取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證。
9.2.4	凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用：生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序; 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū); **藥品生產(chǎn)區(qū)。
9.2.12	下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置：排放介質(zhì)為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。

2.3 消防安全條款

強制條款	內(nèi)容解讀
8.2.1	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。
11.2.8	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應設置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設置的疏散標志,應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016的有關規(guī)定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。
11.3.4	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置消防應急廣播。
11.3.7	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器。報警信號應聯(lián)動啟動或手動啟動相應的事故排風機,并應將報警信號送至控制室。
11.4.4	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB50058的有關規(guī)定。
9.2.7	凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段,并應設置在獨立的機房內(nèi)或室外。
9.2.8	醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定: 對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng),應采取防火、防爆措施; 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應采取處理措施; 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。
9.2.18	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合下列規(guī)定: 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內(nèi)長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內(nèi)長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施; 廠房設置機械排煙時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風口或自然補風口應設在儲煙倉之下; 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。
6.4.1	存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關規(guī)定。
6.4.2	可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應設置放散管?？扇細怏w放散管的設置應符合現(xiàn)行國家標準《石油化工企業(yè)設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關規(guī)定,氧氣管道放散管的設置應符合現(xiàn)行國家標準《氧氣站設計規(guī)范》GB50030的有關規(guī)定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。
6.4.3	輸送甲類、乙類可燃、易爆介質(zhì)的管道應設置導除靜電的接地設施。
6.4.4	下列部位應設置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風裝置,報警裝置應與相應的事故排風裝置連鎖: 甲類、乙類介質(zhì)的入口室；管廊、技術夾層或技術夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。
6.4.5	醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。
6.4.6	各種氣瓶應集中設置在醫(yī)藥潔凈室外。當日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。
9.6.2	特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)排風系統(tǒng)的空氣均應經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。