近日，百奧泰的阿達木單抗（受理號：CXSS1800018）上市申請已經處于"在審批"狀態(tài)，預計近期獲批上市，用于治療強直性脊柱炎。此前百奧泰因為零營收闖關科創(chuàng)板引起外界討論，此次若順利拿下阿達木單抗首仿，絕對是上市前夕的一個重磅消息。
（資料來源：NMPA官網）
全球藥王年銷售205億美元，在中國獲批3個適應癥
TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細胞因子，其主要功能是調節(jié)免疫細胞。TNF-ɑ受體可以向細胞內傳導生存和死亡的信號，對于免疫反應的調控發(fā)揮重要作用。
原研阿達木單抗（商品名：修美樂）是艾伯維的抗TNF-ɑ全人源抗體，于2002年在美國獲批上市，十余年來陸續(xù)獲批包括類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關節(jié)炎和葡萄膜炎等10項適應癥。其年銷售額連續(xù)7年位于全球首位，2018年全球銷售收入達到205億美元，在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到廣泛驗證。
原研阿達木單抗于2010年獲批在中國上市，目前獲批3個適應癥，即類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗，且2019年5月，原研阿達木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎，該適應癥可按照《臨床繼續(xù)境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，而且將享受到優(yōu)先審評審批的待遇。
2018年，原研藥在中國的中位中標價為7,586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，高昂費用限制了廣大病患的可及性。目前，原研在中國尚未進入國家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進入重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄，如《成都市重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄》、《青島市補充醫(yī)療保險特殊藥品和特殊醫(yī)用耗材及精準診療項目目錄》等。
2030年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模或可達115億元
根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場預計于2023年增至47億人民幣，并預計于2030年達到115億人民幣規(guī)模。
2020-2030年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖4家提交上市申請
原研阿達木單抗的抗體序列專利于2017年在中國到期，原研藥價格昂貴，對于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭難以負擔。根據CDE數據，截至2019年5月，中國已經有15家公司開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。
其中，百奧泰最先提交上市申請，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
此后海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖也陸續(xù)提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥已進入臨床III期。
中國遞交NDA申請和進入臨床III期的阿達木單抗生物類似藥
（資料來源：百奧泰招股書）
阿達木單抗各類適應癥在中國患病人數
類風濕性關節(jié)炎：
類風濕性關節(jié)炎是一種以慢性、進行性、多發(fā)性、侵襲性的關節(jié)滑膜炎和關節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現的自身免疫性疾病。中國類風濕性關節(jié)炎患者數量呈穩(wěn)步增長，根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，中國類風濕性關節(jié)炎患者的數量從574.5萬增加到587.8萬，年復合增長率為0.6%。由于老齡化、環(huán)境等風險因素的持續(xù)惡化，類風濕性關節(jié)炎的患者人群將繼續(xù)擴大。阿達木單抗為療效良好的治療RA的二線用藥。
強直性脊柱炎：
強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強直性脊柱炎患者的數量相對穩(wěn)定。
根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強直性脊柱炎患者的數量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復合增長率為0.6%。預計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數將達到395.5萬，期間年復合增長率為0.5%，后續(xù)患者人數將以0.4%的年復合增長率持續(xù)增長，并于2030年達到405.4萬人。
2014-2030年中國強直性脊柱炎患病人數
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
銀屑?。?/p>
銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細胞介導為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑?。╬laquepsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。
根據弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間中國斑塊狀銀屑病患病人數年復合增長率為0.5%，由578.6萬增長至590.2萬。我國的斑塊狀銀屑病患者數量將隨著人口的增長而增長，患者人數將分別于2023年及2030年達到606.2萬與616.8萬。
2014-2030年中國銀屑病患病人數
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
克羅恩?。?/p>
克羅恩病（CD）是一種原因不明的胃腸道慢性炎性肉芽腫性疾病，臨床以腹痛、腹瀉、體重下降、腹塊、瘺管形成和腸梗阻為特點，慢性病程，反復發(fā)作。根據弗若斯特沙利文報告，近年來我國的CD發(fā)病率逐漸增加。2014至2018年期間的患者人數年復合增長率為15.2%，由6.8萬增長至12.0萬，并將分別于2023年及2030年達到18.8萬與28.3萬人。
2014-2030年中國克羅恩病患病人數
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
根據CDE于2019年3月1日發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計考慮要點》，"如果在原研藥已批準適應癥某一個人群中完成了生物類似藥的系統(tǒng)比對研究，那么候選藥就有可能基于已有的數據和信息尋求原研藥已批準其他相同作用機制適應癥的獲批"。因此，百奧泰的阿達木單抗在中國獲批上市后，可以進一步將適應癥外推至原研藥在中國所有獲批適應癥。
百奧泰是第2家選擇標準五的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司
百奧泰招股書顯示，百奧泰符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。
相關數據顯示，百奧泰是繼澤璟制藥后第2家選擇標準五的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司、也是第2家業(yè)績還處于虧損的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司。
參考來源：百奧泰招股書
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
