近日，根據(jù)NMPA官網顯示，正大天晴申報的3類仿制藥鹽酸苯達莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申請（受理號：CYHS1600193）已經處于"在審批"狀態(tài)，預計將于近日獲批上市。該藥用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。
（資料來源：NMPA）
鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯(lián)，干擾DNA的功能和DNA的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
原研藥獲批過程有點波折。
1963年，德國DemocraticRepublic合成苯達莫司??；
1993年在德國批準上市，商品名為Ribomustin，劑型為凍干劑，規(guī)格為25mg、100mg，由Cephalon生產；
2008年，F(xiàn)DA批準鹽酸苯達莫司?。ㄉ唐访篢reanda）上市，用于慢性淋巴細胞白血?。–LL）的治療，隨后獲批用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內，病情仍然進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治療等；2011年，Teva收購Cephalon，2014年銷售額為7.67億美元，達到頂峰。
（資料來源：FDA）
2017年3月，泰衛(wèi)醫(yī)藥（Teva在中國的分支機構）提交苯達莫司汀的上市申請，隨后被納入優(yōu)先審評，2018年12月，NMPA批準苯達莫司?。ㄉ唐访捍孢_）上市，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），據(jù)悉，定價為6000元人民幣/瓶，100mg規(guī)格。
（資料來源：CDE）
早在2017年1月，先聲藥業(yè)和正大天晴率先提交鹽酸苯達莫司汀3類仿制藥的上市申請，但適應癥各不相同，先聲藥業(yè)申報的適應癥為經典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
隨后，南京健友旗下的健進制藥、四川匯宇藥業(yè)等也陸續(xù)提交上市申請。
（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
除了原研外，正大天晴、南京先聲和四川匯宇的上市申請均被納入優(yōu)先審評，而正大天晴大概率將拿下首仿。
（資料來源：CDE）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
