今年第四季度，艾爾建ubrogepant治療成人急性偏頭痛的新藥申請（NDA）有望收到FDA的回復，一旦獲批，ubrogepant將成為美國25年來用于偏頭痛（有或無先兆）急性治療的首個口服CGRP抑制劑藥物，同時也是FDA批準的第四款CGRP抑制劑藥物。
偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，表現(xiàn)為周期性發(fā)作的輕至重度頭痛，伴有畏光、對聲音敏感、惡心等癥狀。偏頭痛是全球第三大常見慢性疾病，已被WHO列為10大最致殘疾病之一。據(jù)統(tǒng)計全球約有10億患者，而美國大約有3900萬名患者。
ubrogepant是艾爾建開發(fā)的一種新型口服降鈣素基因相關肽（CGRP）抑制劑。而CGRP是一種神經(jīng)遞質(zhì)，有擴張血管的作用，研究表明CGRP的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時顯著升高，被認為是偏頭痛的重要誘因。近年來CGRP及其受體成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。
Ubrogepant的NDA是基于ACHIEVE I、ACHIEVE II、UBR-MD-04和3110-105-002這4項臨床研究的積極結果。其中ACHIEVE I和ACHIEVE II這兩項關鍵性3期臨床試驗證明了口服ubrogepant在3個不同劑量時相比安慰劑治療單一偏頭痛發(fā)作的有效性、安全性和耐受性，而UBR-MD-04和3110-105-002這兩項附加安全性研究證明了ubrogepant的長期安全性以及健康參與者在高頻間歇劑量時的肝 臟安全性。
愈演愈烈的CGRP抑制劑市場之爭
在此之前，美國FDA批準的治療偏頭痛的CGRP藥物共有3款，分別是諾華/安進的Aimovig（erenumab）、梯瓦的Ajovy（fremanezumab）以及禮來的Emgality（galcanezumab），詳見下表。
上述三款藥物都屬于靶向CGRP或者其受體的單克隆抗體，其使用方式均是皮下注射，且均可由患者自身操作，但是三者注射頻率卻有差異，其中Aimovig和Emgality需要每月注射一次，而Ajovy卻可以選擇每月一次或者每季度一次。
定價方面，上述3種藥物的批發(fā)采購成本均為每月575美元，每年6900美元。但是諾華/安進承諾為部分患者提供頭兩個月的免費Aimovig治療，禮來有一個患者支持項目，對于有商業(yè)保險的患者可提供免費長達12個月的Emgality治療，而梯瓦方面也有一個類似的患者支持項目，擁有商業(yè)保險的患者可免費獲取Ajovy治療直至要約到期。
從上述信息中可以看出，Ajovy可能會憑借每季度皮下注射一次而具有較好的患者依從性，然而具體的臨床使用情況將會受多種因素的影響。Aimovig憑借其先發(fā)優(yōu)勢，2018年的銷售額高達1.19億美元，遠遠超過Ajovy和Emgality2018年銷售額（Ajovy和Emgality2018年的銷售額分別是490萬美元和300萬美元）。且據(jù)2019年各公司前三季度的財報，上述三款藥物仍保持著積極、快速的增長。
不過ubrogepant一旦順利獲批上市，還是有望憑借口服的使用方式，在CGRP抑制劑市場占有一席之地。但不可否定的是，未來CGRP市場競爭將會更加激烈。除了上述獲批的藥物，Alder公司的單抗藥物eptinezumab（3月1次）和Biohaven的口服小分子藥物rimegepant均已提交上市申請，其中eptinezumab在某些患者中應答率高達100%，而rimegepant有望相同的使用方式（口服）對ubrogepant形成巨大威脅。此外艾兒建還有另外一款在研的口服CGRP抑制劑atogepant，目前處于3期臨床階段。
參考資料：
[1] Allergan Announces Completion of Two Positive Safety Studies for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine
[2] Allergan Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine
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