近日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Amarin公司魚(yú)油衍生物Vascepa作為降低甘油三酯水平高于150 mg/dL成年人的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的輔助療法，這是繼2012年被FDA批準(zhǔn)作為輔助療法用于降低嚴(yán)重高甘油三脂血癥成人患者的甘油三酯水平后，Vascepa再次擴(kuò)大適應(yīng)癥人群，而此次適應(yīng)癥人群為確診患有心血管疾病患者，或者是患有糖尿病并兼具兩個(gè)或更多心血管疾病的額外風(fēng)險(xiǎn)因子。
值得一提的是，上個(gè)月中旬FDA召開(kāi)的咨詢委員會(huì)會(huì)議以16:0的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Vascepa用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，按計(jì)劃FDA將于2019年12月28日對(duì)Vascepa降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大適應(yīng)癥做出最終審查決定，此次FDA提前十幾日批準(zhǔn)Vascepa的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)，這也意味著該領(lǐng)域亟需新的有效的治療藥物。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，開(kāi)發(fā)代號(hào)AMR101）是經(jīng)過(guò)復(fù)雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分,且曾憑借其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。重要的是，Vascepa不同于普通魚(yú)油那樣的膳食補(bǔ)充劑，是經(jīng)過(guò)臨床證明可將成年人體內(nèi)的甘油三酯降低33％且不增加不良膽固醇（LDL-C）的唯一處方治療藥物。而此次的批準(zhǔn)使Vascepa成為FDA批準(zhǔn)的用來(lái)降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的第一種最大耐受劑量他汀類藥物的補(bǔ)充療法。
一波三則，終迎里程碑！
此次Vascepa的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)?jiān)缬诮衲?月份被FDA受理，且被授予優(yōu)先評(píng)審資格，然而8月份FDA卻突然宣布延后對(duì)Vascepa標(biāo)簽審查工作。不過(guò)考慮到Vascepa對(duì)整個(gè)藥物和心血管領(lǐng)域的重要性，這一舉動(dòng)并未對(duì)Vascepa擴(kuò)大適應(yīng)癥的的獲批造成影響，且此次Vascepa的獲批可謂心血管預(yù)防重大里程碑！
不過(guò)Vascepa此次的獲批最終還是基于一項(xiàng)包括8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍升高的成年人的全球性臨床研究REDUCE-IT的積極研究結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，Vascepa可將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低25%，達(dá)到主要終點(diǎn)，具體詳細(xì)數(shù)據(jù)分析及結(jié)果見(jiàn)2018年11月發(fā)表的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和2019年3月的《美國(guó)心臟病學(xué)院雜志》。
擴(kuò)大適應(yīng)癥，翻番效益或?qū)⒃賱?chuàng)新高
心血管疾病是全球人類的頭號(hào)殺手，雖然他汀類藥物可以降低患者心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，但是還有很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達(dá)標(biāo)的情況下，心血管疾病的重要指標(biāo)甘油三酯的水平依然偏高，而Vascepa正好可以彌補(bǔ)他汀類藥物的不足。作為Amarin公司（一家總部位于愛(ài)爾蘭都柏林、專注于開(kāi)發(fā)心血管疾病創(chuàng)新療法的生物制藥公司）的主導(dǎo)產(chǎn)品，Vascepa今年上半年的凈產(chǎn)品收入達(dá)到17309.7萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)了80%，這也引發(fā)了輝瑞、安進(jìn)、諾華和諾和諾德有意收購(gòu)的傳聞。而此次適應(yīng)癥的擴(kuò)大，Vascepa的銷售額預(yù)計(jì)將會(huì)迎來(lái)更大的突破，Amarin公司的管理層曾預(yù)計(jì)Vascepa的銷售額最終可能達(dá)到每年20億美元。
目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價(jià)為380美元，價(jià)格也不算便宜。不過(guò)Amarin將加速推進(jìn)并進(jìn)一步擴(kuò)大其在美國(guó)市場(chǎng)的Vascepa商業(yè)化計(jì)劃，包括在2019年10月之前，將美國(guó)銷售人員增加至約800人,并且Amarin也計(jì)劃推出各種推廣和教育項(xiàng)目，以提高對(duì)Vascepa的認(rèn)識(shí)。相信隨著成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物，Vascepa將會(huì)迎來(lái)新的銷售增長(zhǎng)爆點(diǎn)。
參考資料：
[1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
[2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa? and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
[3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting
[4] FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. Retrieved December 13, 2019
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