爆！百濟神州PD-1替雷利珠單抗正式獲批上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-12-28

12月27日，百濟神州PD-1替雷利珠單抗的上市申請（受理號：CXSS1800019）已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，正式獲批上市，首個適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。

審批完畢－待制證

（資料來源：NMPA）

第4個國產(chǎn)PD-1/L1單抗

替雷利珠單抗（Tislelizumab，代號：BGB-A317）是由百濟神州自主研發(fā)的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。經(jīng)過特殊設計，替雷利珠單抗可最大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結(jié)合，從而消除抗體依賴的吞噬作用（ADCP效應），這可能是減少T細胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機制。

替雷利珠單抗首個適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。在2019年CSCO會議的創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場上，由北京大學腫瘤醫(yī)院宋玉琴博士匯報的替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治性cHL關鍵性Ⅱ期研究最新數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，截至2018年11月末，替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治性cHL的總緩解率高達87%，最令人驚喜的是完全緩解（CR）率達到63%，這是目前PD-1抗體單藥治療復發(fā)/難治性cHL中取得的相當高的CR率數(shù)據(jù)，6個月的無進展生存（PFS）率達到82%。該研究目前仍在隨訪中，很多患者始終保持緩解狀態(tài)。

百濟神州于2018年9月提交替雷利珠單抗的上市申請，于2018年11月被納入優(yōu)先審評，于12月27日正式獲批上市，成為國內(nèi)市場第7個，國產(chǎn)第4個上市的PD-1/PD-L1單抗。

第2個適應癥已提交上市申請

此外，百濟神州于2019年5月提交替雷利珠單抗第2個適應癥的上市申請（受理號：CXSS1900025），適應癥為治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC），預計將于2020年獲批。

在國內(nèi)，除已申報上市的R/RcHL以及UC外，替雷利珠單抗還開展了一線非鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鼻咽癌（NPC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線UC患者的Ⅲ期臨床研究、早期ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究。

在國際上，替雷利珠單抗還開展了包括二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線肝細胞癌（HCC）患者的Ⅲ期臨床研究、二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線胃癌（GC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及二至三線HCC患者的Ⅱ期臨床研究。

國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗

截至目前，國內(nèi)共有2個進口PD-1，4個國產(chǎn)PD-1,1個進口PD-L1獲批。

國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗

（資料來源：NMPA）

只有信迪利單抗進入醫(yī)保

就在上個月底，信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）以2843元（10ml:100mg/瓶），降幅高達63.73%，成為唯一一個入選2019年國家醫(yī)保談判藥品名單的PD-1，進入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。

根據(jù)醫(yī)保局規(guī)定，在2018年12月31日前獲批的產(chǎn)品才有資格參與評選，故恒瑞醫(yī)藥2019年5月份獲批上市的的卡瑞利珠單抗不在本次醫(yī)保談判范圍。

PD-1/L1戰(zhàn)局廝殺激烈，未來靠什么殺出重圍？

筆者認為，不管是哪家PD-1/L1想要殺出重圍，無非是從價格和適應癥這兩個方面入手。

價格方面，信迪利單抗降幅超60%進入醫(yī)保，留給其他PD-1/L1降價空間已然不多。

國內(nèi)獲批PD-1藥物目前價格

適應癥方面，根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數(shù)的近20%。正所謂，藥企得肺癌者，得天下。

目前，國內(nèi)僅有進口PD-1獲批NSCLC相關適應癥。其中K藥獲批多種類型NSCLC患者的一線治療，同時也是國內(nèi)獲批適應癥最多的PD-1/L1單抗，這4個適應癥分別是二線治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC以及一線治療PD-L1陽性NSCLC。"K藥在中國即將獲批第4個適應癥，一線治療鱗狀NSCLC"。K藥是國內(nèi)PD-1/L1肺癌治療領域的贏家。

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