目前，江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司他達(dá)拉非片4類仿制藥的上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA的狀態(tài)為"制證完畢-待發(fā)批件"，但據(jù)悉全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)已經(jīng)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于他達(dá)拉非片的《藥品注冊(cè)批件》，這意味著國(guó)內(nèi)他達(dá)拉非市場(chǎng)將由原來(lái)的"1家原研+3家仿制"局面變?yōu)?quot;1家原研+4家仿制"。
他達(dá)拉非是禮來(lái)研發(fā)的一款長(zhǎng)效選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，商品名"Cialis"（希愛(ài)力），最早被批準(zhǔn)用于治療男性勃起功能障礙（ED），不過(guò)后來(lái)又被FDA批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）（2009年）和良性前列腺增生（BPH）（2011年）。
他達(dá)拉非最早于2002年獲EMA批準(zhǔn)， 2003年獲FDA批準(zhǔn)，2005年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。并且在2007年6月和2008年1月，他達(dá)拉非先后在歐洲和美國(guó)成功獲批"once daily use"（每日一次）劑型，開(kāi)啟ED治療的新模式：從按需服用的傳統(tǒng)模式向更加個(gè)性化治療模式的突破，實(shí)現(xiàn)從"生理功能改善"到"身心兼顧"的升級(jí)。不過(guò)他達(dá)拉非"once daily use"劑型在國(guó)內(nèi)上市較晚，直到2013年才在國(guó)內(nèi)上市。
作為全球第一個(gè)長(zhǎng)效PDE5抑制劑，他達(dá)拉非被多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED 的一線治療藥物，自上市后其銷售額逐年增長(zhǎng)，成為禮來(lái)的重磅產(chǎn)品。不過(guò)在2013年之前，他達(dá)拉非銷售額一直不如西地那非(商品名萬(wàn)艾可)，不過(guò)此后卻一直反超西地那非，探究其中原因，不僅是因?yàn)槠淦鹦Э?、作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，吸收不受食物影響有關(guān)，還因?yàn)橥瞥隽?quot;once daily use"劑型。
在國(guó)內(nèi)，此前他達(dá)拉非市場(chǎng)屬于"1家原研+3家仿制"的局面（詳見(jiàn)下表），其中長(zhǎng)春海悅于2019年2月率先拿下他達(dá)拉非首仿，南京正大天晴、齊魯緊隨其后。不過(guò)自從天士力他達(dá)拉非片獲批后，國(guó)內(nèi)他達(dá)拉非市場(chǎng)將變成"1家原研+4家仿制"局面。而且據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，禮來(lái)、齊魯、長(zhǎng)春海悅他達(dá)拉非片部分規(guī)格已經(jīng)在部分地區(qū)中標(biāo)。
此外，在國(guó)內(nèi)，除了上述已經(jīng)獲批的4家國(guó)內(nèi)企業(yè)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，還有四十多家國(guó)內(nèi)企業(yè)在布局該領(lǐng)域，其中三十多家是片劑，3家是口腔速溶膜劑，1家咀嚼片，由此可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加劇烈。
其實(shí)，在國(guó)內(nèi)獲批治療ED的PDE5抑制劑，除了他達(dá)拉非，還有伐地那非和上述提到到西地那非，其中最引人矚目當(dāng)屬西地那非。
西地那非原研廠家是輝瑞，商品名萬(wàn)艾可，也就是人們常說(shuō)的"偉哥"，1998年首次在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2001年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，此后幾乎壟斷了國(guó)內(nèi)整個(gè)ED市場(chǎng)，直到2014年白云山西地那非仿制藥"金戈"的上市，萬(wàn)艾可增速開(kāi)始出現(xiàn)下滑，不過(guò)仍是我國(guó)ED市場(chǎng)(是指中國(guó)所有地級(jí)及以上城市實(shí)體藥店ED市場(chǎng))銷售額最大的產(chǎn)品。而且截至目前，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)獲得西地那非仿制藥資格，十幾家企業(yè)處于上市申請(qǐng)中，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)也是非常激烈。
而伐地那非原研廠家是拜耳，商品名艾力達(dá)，2003年進(jìn)入市場(chǎng)。雖然相比萬(wàn)艾可和希愛(ài)力，艾力達(dá)的起效時(shí)間最快，但是上市后的成績(jī)單并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。
參考資料：
[1] insight數(shù)據(jù)庫(kù)
[2] CDE、NMPA官網(wǎng)
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