1月6日，江蘇正大清江制藥有限公司的4類仿制藥「塞來昔布膠囊」的上市申請變更為"已發(fā)件"狀態(tài)，這是繼2019年12月，江蘇恒瑞拿下塞來昔布首款仿制藥后，國內即將迎來第二款塞來昔布仿制藥。
塞來昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質的產生，達到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。該藥可謂是首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，因成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
塞來昔布原研藥最早于1998年在美國獲批上市，2012年在國內獲批上市，商品名西樂葆。目前獲批適應癥包括骨關節(jié)炎（OA）、類風濕關節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風濕關節(jié)炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經（PD）等。
在國內，塞來昔布自上市后年銷售額逐年增長（詳見下表），據米內網，2018年塞來昔布在國內公立醫(yī)療機構終端的銷售額約10.2億元。
面對這么大一塊蛋糕，國內眾多企業(yè)紛紛布局該領域。不過目前，國內市場只有恒瑞醫(yī)藥、江蘇正大清江獲得塞來昔布原料藥的生產批件，制劑方面，目前批準的只有膠囊劑，且僅有輝瑞、江蘇恒瑞得批準文號。
據insight數據庫，國內有35家企業(yè)布局該領域。處于上市申請階段的企業(yè)有12家，不過其中有2家外企，10家國企（詳見下表），且這10家企業(yè)中，只有正大清江、百洋制藥、石藥歐意被CDE納入優(yōu)先審評范圍內。
值得一提的是，目前正大清江枸櫞酸托法替布片4類仿制藥的上市申請也已被NMPA受理。
參考資料：
[1] insight數據庫
[2] NMPA、CDE官網
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