近日，艾伯維先后官宣阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）被NMPA批準(zhǔn)用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎和增加新規(guī)格(20mg/0.2mL)用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和兒童斑塊狀銀屑病。這意味著修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)共獲批7個(gè)適應(yīng)癥，其中包括5個(gè)成人適應(yīng)癥（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎）和2個(gè)兒童適應(yīng)癥（多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑?。?。
阿達(dá)木單抗（adalimumab），是艾伯維研發(fā)的一款全人源TNF-ɑ單克隆抗體藥物，最早于2002年在美國(guó)獲批上市，商品名為Humira，2010年進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為修美樂(lè)。自上市后，阿達(dá)木單抗在國(guó)外先后斬獲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等十多項(xiàng)適應(yīng)癥，其銷售額也是連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額榜首，成為名副其實(shí)的藥王，且在2018年達(dá)到銷售額高峰（約199.36億美元）。
近年來(lái)，隨著專利的到期，修美樂(lè)面臨著多款生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)，截至目前，美國(guó)和歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了多款阿達(dá)木單抗生物類似物。不過(guò)，在美國(guó)艾伯維已與多家企業(yè)達(dá)成和解協(xié)議，（據(jù)協(xié)議條款）阿達(dá)木單抗生物類似物將于2023年的不同時(shí)間點(diǎn)在美國(guó)上市。而在歐盟，自2018年10月起就陸續(xù)有多款阿達(dá)木單抗生物類似物獲批上市，為了應(yīng)對(duì)其生物類似物的沖擊，艾伯維已采取降價(jià)措施，據(jù)悉降價(jià)幅度達(dá)89%。但即使這樣，阿達(dá)木單抗也難以扭轉(zhuǎn)其銷售額下降的趨勢(shì)，據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)，2019年阿達(dá)木單抗銷售額為191.69億美元，較2018年下降3.8%。
在國(guó)內(nèi)，修美樂(lè)獲批的適應(yīng)癥有限，且價(jià)格高昂，在國(guó)內(nèi)惠及的患者并不多，據(jù)悉2018年其國(guó)內(nèi)銷售額不足2億元。不過(guò)為了提高藥物可及性和減輕患者負(fù)擔(dān)，修美樂(lè)經(jīng)過(guò)談判以1290元的價(jià)格成功入圍國(guó)家醫(yī)保，降價(jià)幅度達(dá)83.5%。
盡管如此，修美樂(lè)能否以價(jià)換量還是未知，目前國(guó)內(nèi)已有2款阿達(dá)木單抗生物類似物獲批上市，即百奧泰的格樂(lè)立（2019.11）和海正生物的安健寧（2019.12），據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，格樂(lè)立和安健寧的中標(biāo)價(jià)分別為1160元、1150元，單從價(jià)格上來(lái)看，修美樂(lè)并沒(méi)多大優(yōu)勢(shì)。不過(guò)從批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上來(lái)看，修美樂(lè)還是占有一定優(yōu)勢(shì)，至少其克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥人群可以從降價(jià)中獲益。
此外，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)還要面臨其他同類TNF-ɑ抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，自2006年我國(guó)首款TNF-ɑ單克隆抗體藥物--依那西普生物類似物(益賽普)獲批問(wèn)世后，我國(guó)共有10款TNF-ɑ單克隆抗體藥物獲批。其中益賽普、強(qiáng)克、安伯諾和欣普尼均被列入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類中，修美樂(lè)、英夫利昔單抗也于去年經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，不過(guò)修美樂(lè)僅限用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，而英夫利昔單抗包括所有適應(yīng)癥即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、二線治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。
上述5款國(guó)產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，與進(jìn)口的修美樂(lè)和類克相比，適用患者群體明顯較小。但據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年我國(guó)TNF-ɑ抑制劑市場(chǎng)主要由益賽普占據(jù)（約占52.3%的市場(chǎng)份額），究其原因與益賽普先入市、治療成本相對(duì)較低以及三生國(guó)健擁有前瞻性的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、充裕的抗體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力、強(qiáng)大的品牌優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化能力有關(guān)。
而且，和歐美市場(chǎng)相比，我國(guó)TNF-ɑ抑制劑在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低，據(jù)瑞士瑞信銀行統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國(guó)所有上市的TNF-ɑ抑制劑藥物的市場(chǎng)滲透率僅為0.31%，而美國(guó)的滲透率為13.36%，且美國(guó)的滲透率僅用了修美樂(lè)、恩利和類克作為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算。這種局面的出現(xiàn)，主要是因?yàn)橹委煶杀咎?，但隨著醫(yī)保覆蓋、疾病診療水平、患者依從性和支付水平的提高，TNF-ɑ抑制劑市場(chǎng)還有很大的提升空間。
目前從整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑較進(jìn)口在適用人群方面占劣勢(shì)，但未來(lái)隨著進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)治療成本差距的縮減，進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)疑將會(huì)更加激烈，至于未來(lái)益賽普能否持續(xù)領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)TNF-ɑ抑制劑市場(chǎng)還需拭目以待。
參考資料：
[1]艾伯維公眾號(hào)
[2]insight數(shù)據(jù)庫(kù)
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