考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認MAH涉及到申請人的權(quán)益，2020年04月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜，本文對MAH藥品上市注冊申請相關(guān)熱點問題進行了分析。
一、藥品注冊申請人如何成為MAH？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》提及藥品注冊申請人如何成為MAH兩條原則：
(1) 原則一：只能有一個MAH
新修訂的《藥品管理法》實施前受理的注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，在批準藥品注冊申請時應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。
(2) 原則二：不再受理兩個共同申請人的注冊
新修訂的《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行,意味著MAH不接受共同持有了。
二、申請藥品上市同時申請成為MAH需要怎么做？
對已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個或兩個以上共同申請人的，申請人應(yīng)盡快提交注冊申請表中所有申請機構(gòu)簽署同意的《上市注冊申請人確認書》（模板如下），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評結(jié)束前提交。申請人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時通過藥審中心網(wǎng)站"申請人之窗"在相應(yīng)注冊申請的"問詢式溝通交流"中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。
三、藥品說明書和標簽注明MAH及地址，企業(yè)自主增加還是需要備案？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人有關(guān)事宜的通知》提及，按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令第四十九條有關(guān)規(guī)定，標簽或者說明書應(yīng)當注明上市許可持有人及其地址。很多人就關(guān)注MAH是否需要向省局注冊處提交標簽說明書備案申請還是企業(yè)自主增加？這個問題自2019年12月1日起一直困擾著MAH，有些MAH向當?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，答復(fù)是：等具體的實施細則下來之后再進行修訂，現(xiàn)階段還是執(zhí)行24號令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營企業(yè)且要求MAH的標簽/說明書需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國內(nèi)MAH提供了這個問題的解決思路，持有人應(yīng)按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。
四、藥品說明書和標簽?zāi)男┣樾慰勺孕行薷?，MAH不用備案？
2020年3月13日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知》，終于明確了說明書，標簽修改的方法，完成體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念，MAH是藥品第一責任人的原則，對藥品說明書和標簽內(nèi)容的準確性負責，如不符合規(guī)定的，由MAH自行承擔相應(yīng)法律責任，藥品說明書和標簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請：
1、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
2、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準信息修改藥品說明書的；
3、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，根據(jù)藥品說明書內(nèi)容修訂標簽的。
4、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進行修改的，由持有人按24號令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，如電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內(nèi)容修改。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315037
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
