在2020年7月7日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告"的消息瘋狂刷屏，自發(fā)布之日（2020年7月7日）起施行，替代了原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），備受藥界人士的關(guān)注，代表著三大加快上市注冊(cè)的"利劍"正式落地，即突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序，本文對(duì)新《藥品注冊(cè)管理辦法》下的三大加快上市注冊(cè)制度進(jìn)行了初步的解讀。
一、三大加快上市注冊(cè)的"利劍"政策背景分析
已上市的藥品并不能滿(mǎn)足臨床需求，藥品臨床短缺成為新的監(jiān)管難題，我國(guó)于2013年2年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》首次提出了優(yōu)先審評(píng)藥品政策，直至新《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布前，優(yōu)先審評(píng)審批程序已歷經(jīng)近七年的制度衍變，新《藥品注冊(cè)管理辦法》在2020年7月1日正式生效，在第四章"藥品加快上市注冊(cè)"中首次將藥品加快上市注冊(cè)程序單獨(dú)成章，并明確了四大加快上市注冊(cè)程序，即突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序及特別審批程序，在新《藥品管理法》背景下，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥安全有效提供極具價(jià)值的政策支持。
二、三大加快上市注冊(cè)的"利劍"適用范圍比較
三、三大加快上市注冊(cè)的"利劍"適用條件比較
四、三大加快上市注冊(cè)的"利劍"工作流程比較
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html
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