近日，齊魯制藥4類仿制藥培唑帕尼片（受理號：CYHS1900470）的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計下月獲批上市。
（資料來源：NMPA）
培唑帕尼（又稱帕唑帕尼/Pazopanib，商品名：Votrient）是GSK開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑，2014年在GSK與諾華的資產(chǎn)置換交易中培唑帕尼被打包轉(zhuǎn)入諾華旗下。
培唑帕尼的作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類似，并分別于2009年10月、2010年6月獲得美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期腎細胞癌和晚期軟組織肉瘤，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率十分低。NCCN、ESMO、CSCO指南均以1類證據(jù)推薦培唑帕尼為晚期腎癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，至今已在全球100多個國家和地區(qū)獲批。
培唑帕尼于2017年2月獲NMPA批準(zhǔn)用于晚期RCC患者的一線治療，以及曾接受細胞因子治療的晚期RCC癌患者的治療，為我國RCC患者提供了一個新的治療選擇。2018年10月，培唑帕尼經(jīng)談判降價65%與舒尼替尼、阿昔替尼一同納入國家醫(yī)保。
療效更好更安全
腎細胞癌（RCC）是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。近年來，靶向藥物在晚期腎癌的治療中取得了較大進展，自2005年以后全球已經(jīng)有多個藥物獲準(zhǔn)上市并成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。
我國目前男性RCC發(fā)病率為4.7/10萬，女性為3/10萬左右，腎癌每年發(fā)病率增長約2.5%，已獲CFDA批準(zhǔn)治療RCC的藥物包括舒尼替尼（輝瑞）、索拉非尼（拜耳）、依維莫司（諾華）和阿昔替尼（輝瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一線治療；依維莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二線治療。
在臨床研究方面，培唑帕尼主要開展了3個大型臨床試驗，并且是所有晚期腎癌一線靶向藥物中首項開展過橫向頭對頭臨床研究的靶向藥物，這3個臨床研究分別是VEG105192（III期）、COMPARZ（培唑帕尼與舒尼替尼的頭對頭）以及PISCES（臨床偏好研究）。
VEG105192是培唑帕尼對比安慰劑的第一個III期研究，435例晚期腎癌患者以2:1隨機分組至培唑帕尼組或安慰劑組。結(jié)果顯示，培唑帕尼組v.s.安慰劑組PFS為9.2個月v.s.4.2個月；ORR為30%v.s.3%。而對于未經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期腎細胞癌患者亞組，PFS則達到了11個月v.s.2.8個月。培唑帕尼可以顯著改善患者PFS且可耐受。
（來源于公開資料）
安全性方面，截至2012年9月9日，已有6975名受試者在臨床研究中接受過培唑帕尼治療，包括正在進行或已經(jīng)完成的臨床研究。其中，1302名受試者在腎癌研究中接受過培唑帕尼800mg單藥治療。報告的最常見的不良事件（>20%）是腹瀉（59%），高血壓（44%）， 疲乏（42%），惡心（38%），頭發(fā)顏色改變（36%），食欲下降（32%），嘔吐（24%）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（24%）。大多數(shù)3-4級AE為高血壓，轉(zhuǎn)氨酶升高，腹瀉和疲乏。
VEG105192、COMPARZ、PISCES等一系列臨床證實了培唑帕尼良好的療效和安全性。其在臨床應(yīng)用中顯著縮瘤的同時，使患者獲得了良好的生活質(zhì)量。
歷年銷售額
2019年全球銷售額為7.6億美元，同比下降8.4%。
（資料來源：公司年報）
三家爭首仿
截至目前，共有齊魯、正大天晴、上海創(chuàng)諾3家提交培唑帕尼片4類仿制藥的申請。
培唑帕尼在中國的化合物專利CN1549813 （A）將于2021年12月19日到期，無晶型專利。另外，雖然培唑帕尼納入了醫(yī)保從原先的每盒1.38萬降低到了0.48萬，但是對于大多數(shù)患者仍然負擔(dān)不小。而此次齊魯培唑帕尼片首仿上市無疑是對這些患者的又一利好，畢竟"齊魯出征，寸草不生"。
（資料來源：CDE）
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