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CPHI制藥在線 資訊 小餅 戰(zhàn)“黑”取得新進(jìn)展,肢端黑色素瘤迎來里程碑式研究成果

戰(zhàn)“黑”取得新進(jìn)展,肢端黑色素瘤迎來里程碑式研究成果

作者:小餅  來源:小餅
  2020-09-25
近日一項卡瑞麗珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于晚期肢端黑色素瘤II期研究取得了卓越的結(jié)果,引起廣泛關(guān)注,堪稱里程碑式研究。

       黑色素瘤

         肢端黑色素瘤是亞洲黑色素瘤的主要發(fā)病亞型,常見于足底、手掌和甲下。相較于皮膚黑色素瘤,肢端黑色素瘤有著相對獨特的臨床病理特征以及基因突變特點,預(yù)后更差、死亡風(fēng)險更高,其免疫治療有效率較低,尚無良好的治療策略。

       近日一項卡瑞麗珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于晚期肢端黑色素瘤II期研究取得了卓越的結(jié)果,引起廣泛關(guān)注,堪稱里程碑式研究。

       這是一項前瞻性、單臂、開放性的II期臨床研究,入組經(jīng)病理確認(rèn)的ECOG 0/1、無法手術(shù)的Ⅲ期或Ⅳ期的初治肢端黑色素瘤患者。研究主要終點為客觀緩解率(ORR),次要終點為PFS、DCR、2年OS率和安全性。入組后患者接受重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(卡瑞利珠單抗)200mg Q2W,阿帕替尼 250mg Qd,4周為一個周期,至疾病進(jìn)展或不良反應(yīng)不能耐受。

       研究自2019年4月開始,計劃入組30例,目前入組22例,男:女為1:1,中位年齡58.5歲(29-74歲)。入組患者均為原發(fā)肢端黑色素瘤患者,截至2020年6月,因新冠疫情影響,9例患者出現(xiàn)停藥(最長118天)。在可評價的19例患者中,12例患者出現(xiàn)腫瘤縮小,ORR26.3%,DCR78.9%;至末次隨訪為止,總中位PFS為6.0月,其中部分緩解(PR)患者PFS未達(dá)到(最長14.6月),疾病穩(wěn)定(SD)患者中80%的疾病控制時間超過4月。

       目前患者總體耐受良好,常見不良事件包括肝功能損傷(68.2%)、手足皮膚反應(yīng)(45.5%)、血脂代謝異常(40.9%)、蛋白尿(40.9%)、高血壓(22.7%)、腹瀉(22.7%)等,多為1-2級;3-4級不良事件主要為肝功能損傷(18.2%,4/22)、蛋白尿(9.0%,2/22)、血小板降低(4.5%,1/22);無治療相關(guān)死亡。

       對于晚期肢端黑色素瘤,卡瑞麗珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療可取得較為明顯的客觀療效,不良反應(yīng)可耐受,進(jìn)一步的療效及生存情況有待于研究的后續(xù)結(jié)果及相關(guān)的機制研究。

       目前針對亞洲黑色素瘤患者的多項PD-1單抗的研究正在進(jìn)行中,但亞洲黑色素瘤的常見亞型為肢端黑色素瘤,其免疫治療有效率不足歐美人群的一半(其中卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期黑色素瘤的有效率為13.9%),聯(lián)合治療可能是該亞型治療策略的發(fā)展方向。

       甲磺酸阿帕替尼片是小分子血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑制劑,前期阿帕替尼聯(lián)合替莫唑胺的II期研究提示,對常規(guī)治療(包括免疫治療)失敗的晚期黑色素瘤,聯(lián)合小分子抗血管生成藥物阿帕替尼仍具有可觀療效。因此研究者開展了上述研究。

       該方案的有效率達(dá)到26.3%,幾乎是單藥PD-1單抗有效率的雙倍,這也是目前肢端黑色素瘤治療史上最高的有效率。

       更加可喜的是,聯(lián)合治療方案的縮瘤率達(dá)到63%。在過去,無論是進(jìn)口的PD-1單抗還是國產(chǎn)PD-1單抗,肢端黑色素瘤的縮瘤率只有25%,63%對比25%,差異是非常顯著的。

       疾病控制率(DCR)方面,過去PD-1單抗治療肢端黑色素瘤的DCR只有42%,而阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗的DCR達(dá)到了78.9%,這是肢端黑色素瘤治療史中從未有過的數(shù)據(jù),堪稱肢端黑色素瘤史上里程碑式研究。

       本次研究結(jié)果的更新,對中國患者的治療選擇具有重要意義。

       參考來源:

       1.Wei X, Wu D, Li H, et al. The Clinicopathological and Survival Profiles Comparison Across Primary Sites in Acral Melanoma[J]. Ann Surg Oncol, 2020 Apr 6. doi: 10.1245/s10434-020-08418-5.

       2.Wei X, Si L, Guo J. ASO Author Reflections: Primary Site Should Be Regarded as One Important Factor for Risk Stratification in Acral Melanoma[J]. Ann Surg Oncol,2020.Apr 4. doi: 10.1245/s10434-020-08420-x.

       3.Zebary A, Omholt K, Vassilaki I, et al. KIT, NRAS, BRAF and PTEN mutations in a sample of Swedish patients with acral lentiginous melanoma[J]. J Dermatol Sci,2013.

       4.Teramoto Y, Keim U, Gesierich A, et al. Acral lentiginous melanoma: a skin cancer with unfavourable prognostic features. A study of the German central malignant melanoma registry (CMMR) in 2050 patients[J]. Br J Dermatol,2018.       

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小餅
藥學(xué)碩士,現(xiàn)為疾控工作人員,每天游走于紛繁復(fù)雜的數(shù)據(jù)里,深感自己渺小的同時,又慶幸能夠見證中國生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金時代。希望和各位共同學(xué)習(xí)、提高。
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