2019年大賣23.13億美元，度普利尤單抗在華獲批三個(gè)月后遞交第二個(gè)上市申請(qǐng)

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-09-30

9月30日，賽諾菲「普利尤單抗注射液」在華遞交的第二個(gè)上市申請(qǐng)被CDE受理，這距該藥首次在國(guó)內(nèi)獲批僅三個(gè)月左右。

9月30日，賽諾菲「普利尤單抗注射液」在華遞交的第二個(gè)上市申請(qǐng)被CDE受理，這距該藥首次在國(guó)內(nèi)獲批僅三個(gè)月左右。

普利尤單抗注射液

度普利尤單抗（Dupilumab）是利用再生元開(kāi)創(chuàng)性的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)一款全人源單克隆抗體，由賽諾菲和再生元共同負(fù)責(zé)。該藥通過(guò)靶向結(jié)合IL-4和IL-13共有受體IL-4Rα亞單位，阻斷IL-4和IL-13下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，緩解由Th2細(xì)胞介導(dǎo)為主的疾病，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、過(guò)敏性鼻炎以及食物過(guò)敏等。

2017年3月，Dupilumab被FDA批準(zhǔn)用于局部治療藥物控制病情不佳的成人中重度特應(yīng)性皮炎患者，商品名為Dupixent，這使其成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療特應(yīng)性皮炎的生物制品。2018年10月，該藥又被FDA批準(zhǔn)作為一種附加維持療法，用于治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者。2019年6月，再次被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合其他藥物，用于治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。

此外，Dupilumab還被開(kāi)發(fā)用治療由2型炎癥驅(qū)動(dòng)的其他多種炎癥性疾病，比如兒童哮喘（III期臨床）、兒童特應(yīng)性皮炎（III期臨床）、青少年特應(yīng)性皮炎（III期）、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（III期）和慢性阻塞性肺?。↖II期）。

截止目前，Dupilumab已在包括美國(guó)、日本、歐盟約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。自上市后，Dupilumab的銷售額一路飆升，2017年-2019年銷售額分別為2.51億美元、 9.24 億美元和 23.13 億美元。業(yè)界非?？春迷摦a(chǎn)品的市場(chǎng)前景，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma在2018年6月發(fā)文預(yù)測(cè)，Dupilumab有望在2024年成為繼艾伯維修美樂(lè)之后的全球第二大暢銷抗炎藥，銷售額達(dá)到80.58億美元。

在國(guó)內(nèi)，度普利尤單抗于2019年5月被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》，2019年12月上市申請(qǐng)被CDE受理，2020年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應(yīng)性皮炎患者，商品名為達(dá)必妥。

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示度普利尤單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)范圍，擬定適應(yīng)癥為12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。鑒于未公示受理號(hào)，筆者猜測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥是12歲以上特應(yīng)性皮炎患者，不過(guò)具體情況有待公司官網(wǎng)披露。

優(yōu)先審評(píng)

此外，在國(guó)內(nèi)度普利尤單抗還被開(kāi)發(fā)用于治療其他疾病。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，截止目前度普利尤單抗共登記6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病、自發(fā)性蕁麻疹和結(jié)節(jié)性癢疹，預(yù)計(jì)未來(lái)該藥還將不斷有新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)申報(bào)、獲批。

臨床試驗(yàn)