恒瑞Licence out項目不斷，“創(chuàng)新藥一哥”當之無愧

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-10-02

近日，恒瑞醫(yī)藥與韓國HLB Life Science Co., Ltd.公司（簡稱"HLB-LS公司"）達成協(xié)議，將吡咯替尼在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權利以及生產(chǎn)選擇權（不含原料藥生產(chǎn)權利）有償許可給韓國HLB-LS公司。

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近日，恒瑞醫(yī)藥與韓國HLB Life Science Co., Ltd.公司（簡稱"HLB-LS公司"）達成協(xié)議，將吡咯替尼在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權利以及生產(chǎn)選擇權（不含原料藥生產(chǎn)權利）有償許可給韓國HLB-LS公司。此外，今年4月份恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權利授權給Crystal Genomics公司。

其實，恒瑞醫(yī)藥作為國內的創(chuàng)新藥一哥，此前還有多款Licence out項目。例如，2018年1月4日，恒瑞醫(yī)藥與美國 Arcutis 公司達成協(xié)議，將治療免疫系統(tǒng)疾病的JAK1抑制劑（代號"SHR0302"）項目許可給美國Arcutis 公司，Arcutis 公司獲得JAK1抑制劑用于膚疾病治療的局部外用制劑劑型在美國、歐盟和日本的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權利。2018年1月8日，恒瑞醫(yī)藥與美國 TG Therapeutics 公司達成許可協(xié)議，將BTK抑制劑SHR1459和SHR1266許可給美國TG公司，TG 公司獲得SHR1459和SHR1266在亞洲以外的區(qū)域（但包括日本）單用或聯(lián)合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權利。

此外，據(jù)不完全統(tǒng)計近年來恒瑞醫(yī)藥還有多款產(chǎn)品在海外獲批。

1) 2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液被FDA批準。而鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。

2) 2019年8月，注射用達托霉素被FDA批準。而達托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來，通過與細菌細胞膜結合，并引起細胞膜電位的快速去極化抑制蛋白質、DNA和RNA的合成，最終導致細菌細胞死亡，用于治療成人復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。

3) 2019年6月，硫酸氫伊伐布雷定片在德國和荷蘭獲批。伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對癥治療，通過選擇性抑制負責控制竇房結自動去極化和調節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。恒瑞開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，今年3月已獲批在英國上市。

4) 2018年5月，磺達肝癸鈉注射液被FDA批準。而磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III（ATIII）介導的因子Xa，顯現(xiàn)抗凝血效應，適用于預防髖骨骨折手術（包括延長預防），髖關節(jié)置換手術，膝關節(jié)置換手術或腹部手術患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。

5) 2018年5月，注射用塞替派被FDA批準。注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌，也可有效對抗其他淋巴瘤。

6) 2018年3月，吸入用地氟烷被FDA批準。而地氟烷原研商品名為優(yōu)寧(Suprane)，適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術患者的維持**。

無論是新藥項目轉讓，還是多款仿制藥在國外獲批，這都說明我國藥企實力不斷增強，越來越得到國外的認可。其實，除了恒瑞，其他企業(yè)也不乏這種Licence out項目。筆者印象深刻的是，今年5月份，艾森醫(yī)藥與 Sorrento 簽訂合作協(xié)議，將馬來酸艾維替尼在中國境外所有地區(qū)的所有適應癥獨家授權給Sorrento。艾維替尼是艾森醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向 EGFR 敏感突變（19del、21L858R）和 T790M 突變的三代 EGFR-TKI，是國內首個報產(chǎn)的國產(chǎn)三代 EGFR-TKI，然而卻被豪森的阿美替尼反超，目前仍未在國內獲批。

此外，復宏漢霖近年來也是動作不斷。2019年9月，復宏漢霖將HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在東南亞10國家用于相關療法和適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利授權給PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱"KG Bio"）。2019年12月，復宏漢霖將HLX01（利妥昔單抗注射液，商品名：漢利康®）在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內瑞拉的獨家許可及商業(yè)化權利授權給FARMA DE COLOMBIA S.A.S。2020年3月份，復宏漢霖將HLX02（曲妥珠單抗生物類似物）在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭的開發(fā)及商業(yè)化權利授權給Mabxience，6月復宏漢霖又將HLX02在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨聯(lián)體國家共計70余個國家的獨家商業(yè)化權利授權給Accord。而且，今年1月份信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥（研發(fā)代號為IBI305）在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus。