首款國產原研SGLT-2抑制劑報產

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-10-05

恒瑞醫(yī)藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請喜獲受理，值得一提的是，恒格列凈是首款報產的國產原研SGLT-2抑制劑。

9月30日，據CDE官網，恒瑞醫(yī)藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請喜獲受理，值得一提的是，恒格列凈是首款報產的國產原研SGLT-2抑制劑。

脯氨酸恒格列凈片

脯氨酸恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國家1.1類SGLT-2抑制劑類新藥，擬用于治療2型糖尿病，已完成了不同階段的共計21個臨床試驗。此外，該藥聯合厄貝沙坦治療合并高血壓的2型糖尿病腎病的試驗申請也已獲批。

SGLT-2抑制劑可抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調節(jié)體內的血糖平衡。該機制有別于目前已有的降糖方式，理論上無低血糖和增加體重的風險?；谶@個特性，SGLT-2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點。

自2012年達格列凈獲批以來，全球已經批準多款SGLT-2抑制劑，而SGLT-2抑制劑類藥物已被美國及歐洲糖尿病學會、美國臨床內分泌醫(yī)師協會、國際糖尿病聯盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。

SGLT-2抑制劑

上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達格列凈表現最為亮眼，其中恩格列凈穩(wěn)坐SGLT-2抑制劑市場占有量頭把交椅，市場份額超過50%，2019年全球銷售額高達33.54億美元，而達格列凈2019年銷售額為15.43億美元。

在國內，目前僅批準4款單方SGLT-2抑制劑品種（詳見下表）。令人遺憾的是，這4個品種均是外企研發(fā)，不過恩格列凈、卡格列凈均已有2款國產仿制藥獲批，而豪森藥業(yè)是取得這兩個品種的首仿企業(yè)。

國內SGLT-2抑制劑

此外，值得一提的是，除了艾格列凈，上述三款SGLT-2抑制劑均在2019年醫(yī)保談判中成功入圍國家醫(yī)保。

鑒于SGLT-2抑制劑的市場潛力，國內企業(yè)除了布局SGLT-2抑制劑仿制藥市場，也在開發(fā)新型的SGLT-2抑制劑，比如江蘇萬邦的萬格列凈、軒竹醫(yī)藥的加格列凈、廣東東陽光的榮格列凈、恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、華威醫(yī)藥的托格列凈和上海研健的YG1699。

其中恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈進展最快，目前率先報產，順利的話有望成為首款獲批的國產原研SGLT-2抑制劑，這對創(chuàng)新藥一哥--恒瑞醫(yī)藥來說無疑是如虎添翼。