近日，日本衛(wèi)材侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS1900157、JXHS1900158）變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療分化型甲狀腺癌。
侖伐替尼2018年9月在中國(guó)獲批上市，用于肝癌的一線治療，上市不到兩年，銷(xiāo)售額就從2018年的1.99億元增長(zhǎng)到了8.53億元，年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%。
（資料來(lái)源：CDE）
2016年1月，NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼在中國(guó)進(jìn)行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
2019年12月，侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥（受理號(hào)：JXHS1900157、JXHS1900158）基于SELECT Study臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交NDA，適應(yīng)癥就是分化型甲狀腺癌。侖伐替尼試驗(yàn)組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為18.3個(gè)月，安慰劑組mPFS為3.6 個(gè)月；（Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001）。
第1個(gè)適應(yīng)癥為肝癌
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號(hào)：E7080、商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪）是一種靶向于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長(zhǎng)因子受體β（PDGFRβ）的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
2018年9月，NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，規(guī)格為4mg，侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線治療藥物。目前在中國(guó)侖伐替尼價(jià)格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。針對(duì)肝癌60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。由于在2019年11月，醫(yī)保談判時(shí)遺憾出局，目前未進(jìn)入醫(yī)保。
（根據(jù)公開(kāi)資料整理）
根據(jù)衛(wèi)材年報(bào)，2019年，侖伐替尼銷(xiāo)售額為70.38億元，同比增長(zhǎng)78.75%（除了銷(xiāo)售收入外，還有來(lái)自默沙東的里程碑式的款項(xiàng)收入及期權(quán)方面的一次性付款）。中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售額為8.53億元。
正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報(bào)產(chǎn)
侖伐替尼，衛(wèi)材相關(guān)專(zhuān)利有：化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應(yīng)癥、制劑、聯(lián)合用藥?；衔飳?zhuān)利國(guó)內(nèi)2021年10月19日到期。制備方法專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)于2024年11月8日到期。晶型專(zhuān)利國(guó)內(nèi)2024年12月22日到期。
目前，共有6家藥企提交侖伐替尼4類(lèi)仿制藥的上市申請(qǐng)。其中，2019年6月，正大天晴以新4類(lèi)提交侖伐替尼的上市申請(qǐng)，成為首仿報(bào)產(chǎn)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
顯著提高中國(guó)肝癌患者總生存期（OS）
侖伐替尼能顯著提高中國(guó)肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達(dá)15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對(duì)于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國(guó)90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f(shuō)，侖伐替尼是為中國(guó)肝癌患者量身定制的靶向藥。
我國(guó)是肝癌大國(guó)，每年新發(fā)46.6萬(wàn)肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數(shù)42.2萬(wàn)，因此侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大，未來(lái)銷(xiāo)售額仍會(huì)水漲船高。
此外，侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人，更多詳細(xì)信息請(qǐng)閱讀《肝癌重磅藥侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市！2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)超8億》。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。
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