隨著歐洲國(guó)家第2次爆發(fā)，新冠疫情形勢(shì)仍然嚴(yán)峻。吉利德本周公布第三季度業(yè)績(jī)，瑞德西韋光第三季度銷售額就達(dá)8.73億美元，可見(jiàn)無(wú)論是新冠治療藥物還是**市場(chǎng)潛力都是十分巨大的。

       CPhI制藥在線本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋6板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策、交易、業(yè)績(jī)及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.26-10.30，本期包含22條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、10月26日，NMPA批準(zhǔn)羅氏PD-L1單抗「阿替利珠單抗」聯(lián)合「貝伐珠單抗」用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

       2、10月29日，豪森4類仿制藥「沙格列汀片」上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)繼奧賽康、正大天晴之后第3家該品種獲批上市的企業(yè)。沙格列汀原研是阿斯利康從BMS旗下收購(gòu)而來(lái)的一款DPP-4抑制劑，2011年4月獲批進(jìn)入中國(guó)。

       3、10月29日，安徽貝克4類仿制藥「恩曲他濱替諾福韋片」獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)第二家，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥由吉利德研發(fā)，是首個(gè)被批準(zhǔn)用于預(yù)防性的HIV藥物，即所謂的HIV暴露前預(yù)防性治療（PrEP）藥物。

       臨床

       4、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，中生附屬子公司北京泰德自主研發(fā)的一類新藥TDI01獲批臨床，用于特發(fā)性肺纖維化的治療。該藥在今年1月已獲FDA批準(zhǔn)臨床。TDI01是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域First-in-class品種。

       5、10月26日，信達(dá)生物1類新藥IBI323在中國(guó)獲準(zhǔn)開(kāi)展晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)，這是一款PDL1/LAG3雙特異性抗體。IBI323是信達(dá)生物第4款獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的雙抗。

       6、10月27日，亞盛醫(yī)藥宣布，其1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲CDE臨床許可，將開(kāi)展聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑治療晚期脂肪肉瘤或其他晚期實(shí)體瘤患者的Ib/II期臨床研究。

       7、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥BGB-A1217注射液臨床申請(qǐng)獲受理。百濟(jì)已就BGB-A1217向NMPA提交共計(jì)4項(xiàng)臨床申請(qǐng)，其與PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合針對(duì)癌癥的1/1b期臨床已在澳大利亞啟動(dòng)。

       一致性評(píng)價(jià)

       8、10月26日，NMPA發(fā)布批件，9款仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)（包括1款以新注冊(cè)分類獲批而視同通過(guò)），其中3款為首家，3款為第二家。三款首家過(guò)評(píng)的仿制藥，包括深圳海濱制藥「注射用美羅培南」、麗珠集團(tuán)3類仿制藥「注射用丹曲林鈉」，以及上海朝暉藥業(yè)「丙硫氧嘧啶片」。

       9、10月29日，正大天晴「醋酸加尼瑞克注射液」通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。加尼瑞克原研廠家為歐加農(nóng)，這是一種合成十肽，對(duì)天然生成的促性腺激素釋放激素具有高的拮抗活性。該藥在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，用于預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素峰。

       FDA

       10、10月27日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其與康方生物合作的抗PD-1單抗「派安普利注射液」（研發(fā)代號(hào)：AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國(guó)FDA授予快速審批通道資格（FTD），將顯著的支持并加速派安普利單抗在美國(guó)的商業(yè)拓展計(jì)劃。

       研發(fā)

       新冠

       11、10月26日，禮來(lái)發(fā)布聲明終止ACTIV-3臨床研究，該研究最新數(shù)據(jù)顯示其新冠中和抗體LY-CoV555（bamlanivimab）不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢復(fù)。目前，禮來(lái)公司已經(jīng)根據(jù)BLAZE-1研究數(shù)據(jù)向FDA提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。禮來(lái)表示，盡管沒(méi)有足夠證據(jù)表明bamlanivimab聯(lián)合其他療法能夠改善COVID-19住院患者臨床結(jié)局，但基于BLAZE-1研究的積極數(shù)據(jù)，禮來(lái)相信bamlanivimab可能會(huì)預(yù)防COVID-19的早期疾病進(jìn)展。

       其他

       12、10月26日，恒瑞發(fā)布公告，其子公司瑞石生物1類新藥SHR0302用于治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床RSJ10303（QUARTZ2）由研究者總體評(píng)估分?jǐn)?shù)（IGA）應(yīng)答判定的主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的有效標(biāo)準(zhǔn)。瑞石生物將就上述研究結(jié)果及后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃與藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行溝通交流，并盡快啟動(dòng)本品用于中-重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究。

       13、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞2類改良型新藥「注射用HR17020」首次啟動(dòng)臨床，其適應(yīng)癥為：預(yù)防腎病綜合征患者靜脈血栓栓塞。注射用HR17020是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2類改良型新藥，可以抑制游離及與血栓結(jié)合的Xa因子，并抑制凝血酶原活性的同時(shí)對(duì)血小板聚集無(wú)直接影響。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。

       政策

       14、10月27日，CDE發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，共計(jì)7章25條。分別規(guī)定了制定目的和依據(jù)，信息公開(kāi)的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等；規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過(guò)程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開(kāi)內(nèi)容要求和程序；規(guī)定了信息公開(kāi)工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見(jiàn)，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開(kāi)工作。

       15、10月29日，CDE公布第三批臨床急需境外新藥，本批共7個(gè)藥品新增。臨床急需境外新藥是指近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟和日本上市但尚未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，包括用于治療罕見(jiàn)病藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

       交易

       16、10月27日，基石藥業(yè)發(fā)布公告宣布，其就舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）與EQRx,Inc.達(dá)成協(xié)議，將獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物。根據(jù)協(xié)議，基石將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款，以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。而EQRx將獲得舒格利單抗和CS1003在除中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)地區(qū)以外全球市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

       業(yè)績(jī)

       17、10月27日，信達(dá)生物發(fā)布Q3業(yè)績(jī)公告，公告顯示，信迪利單抗注射液三季度銷售額超過(guò)6億。預(yù)計(jì)2020年其銷售額穩(wěn)過(guò)20億。

       18、10月27日，默沙東公布Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，收入125.51億美元，同比增長(zhǎng)1%；制藥業(yè)務(wù)收入113.20億美元，同比增長(zhǎng)2%。Keytruda在Q3的銷售額為37.15億美元，在2020前3季度累計(jì)收入已經(jīng)達(dá)到103.87億美元，增長(zhǎng)31%。

       19、10月27日，禮來(lái)公布Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，收入57.41億美元，同比增長(zhǎng)5%。2020年前3季度，禮來(lái)累計(jì)收入171.00億美元，同比增長(zhǎng)6%。其中，中國(guó)地區(qū)2020Q3收入2.89億美元，同比增長(zhǎng)9%；2020前3季度累計(jì)收入7.96億美元，同比增長(zhǎng)13%。

       20、10月28日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布Q3業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告顯示，貝達(dá)Q3單季營(yíng)收5.56億元，同比增長(zhǎng)15.45%；歸母凈利潤(rùn)3.70億元，同比增長(zhǎng)232.74%。

       21、10月28日，吉利德公布Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，產(chǎn)品收入64.93億美元，同比增長(zhǎng)18%，前3季度累計(jì)產(chǎn)品收入170.27億美元，同比增長(zhǎng)4%。COVID-19產(chǎn)品Veklury（瑞德西韋）第3季度銷售額達(dá)到8.73億美元，其中美國(guó)地區(qū)銷售額7.85億美元，歐洲地區(qū)銷售額為0.60億美元。

       其他

       22、10月27日，據(jù)陜西省公共資源交易中心發(fā)布的通知，海正制藥自主申請(qǐng)將其生產(chǎn)的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（依那西普生物類似藥，規(guī)格：25mg/支）掛網(wǎng)限價(jià)由520元調(diào)整至318元，調(diào)整后價(jià)格即日起執(zhí)行。