2020年11月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)和備案資料規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)截止時(shí)間2020年11月30日，一石激起千層浪，此規(guī)范對(duì)化妝品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，此次的《化妝品新原料注冊(cè)和備案資料規(guī)范》征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，為配合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（已于2020年6月29日由國(guó)務(wù)院公布，自2021年1月1日起施行）的實(shí)施，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)/備案工作，突破性地提出了化妝品新原料注冊(cè)和備案的資料規(guī)范要求，回應(yīng)了新政下當(dāng)前化妝品企業(yè)最迫切關(guān)心的問(wèn)題，制訂系統(tǒng)、詳實(shí)的新原料注冊(cè)/備案資料要求，以指導(dǎo)規(guī)范注冊(cè)人/備案人進(jìn)行新原料的注冊(cè)或備案，這是我國(guó)化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事。
一、對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，注重高風(fēng)險(xiǎn)原料管理
近幾年，化妝品行業(yè)屬于充滿活力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，國(guó)際社會(huì)高度重視化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監(jiān)管，不斷推進(jìn)化妝品監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同，中國(guó)新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》成文時(shí)間2020年6月16日，已于2020年6月29日由國(guó)務(wù)院公布，自2021年1月1日起施行，化妝品的生產(chǎn)過(guò)程主要是化妝品原料的配制、填充、灌裝的過(guò)程，原料管理是化妝品管理的重中之重。新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品原料管理進(jìn)行專章設(shè)計(jì)，確定了分類管理、目錄管理，已調(diào)整為基于風(fēng)險(xiǎn)分類的管理模式，新《條例》第4條第3款規(guī)定，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理，但在安全性方面并沒(méi)有放松要求，因此，本《規(guī)范》中對(duì)新原料申請(qǐng)注冊(cè)與辦理備案時(shí)提交的資料要求是一致的，資料要求根據(jù)新原料功效、使用歷史等有所不同，新規(guī)范暫時(shí)劃分為A/B/C/D/E/F共六大類：
(1) A類：國(guó)內(nèi)外首次使用的新原料，以及具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能的新原料。
(2) B類：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料。
(3) C類：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史。
(4) D類：具有祛斑美白、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的新原料。
(5) E類：能夠提供充分證據(jù)材料證明具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致）。
(6) F類：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均分子量大于1000道爾頓，且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
以上六大類新原料化妝品新原料注冊(cè)和備案資料項(xiàng)目要求如下表所示：
二、與時(shí)俱進(jìn)，新增納米原料和生物技術(shù)來(lái)源原料的資料要求
（1）納米原料：
納米原料粒徑較小，能夠穿過(guò)生物膜屏障，微量可進(jìn)入血液，并可能引起細(xì)胞DNA損傷和凋亡等特點(diǎn)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)納米原料的安全性非常重視，發(fā)布了相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)文件對(duì)納米原料進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。新規(guī)發(fā)布之前我國(guó)既未對(duì)納米原料進(jìn)行定義，也未制訂相關(guān)管理法規(guī)，處于監(jiān)管盲區(qū)。在本《規(guī)范》中，參考?xì)W盟法規(guī)，給出了納米原料的定義，并對(duì)其理化性質(zhì)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)價(jià)資料等提出了具體資料要求。
（2）生物技術(shù)來(lái)源原料：
隨著現(xiàn)代生命科技的發(fā)展，生物技術(shù)（包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程等）來(lái)源的原料越來(lái)越多，我國(guó)現(xiàn)行的《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》未對(duì)該類原料的資料要求及審評(píng)原則進(jìn)行規(guī)定，且國(guó)外也無(wú)相關(guān)安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于該類原料的風(fēng)險(xiǎn)較高，某些寡肽、多肽等可能具有藥品（如生長(zhǎng)因子）所屬的生物活性，超出了化妝品原料的范疇。因此，本《規(guī)范》對(duì)生物技術(shù)來(lái)源原料資料要求比如制備工藝、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)資料等提出了具體資料要求。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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