11月12日,基石藥業(yè)宣布其PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請(qǐng)已被NMPA受理,適應(yīng)癥為:聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。截止目前,國(guó)內(nèi)僅有兩款PD-L1單抗申報(bào)上市,即阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗,這意味著舒格利單抗是國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)的第三款PD-L1單抗。
舒格利單抗(CS1001)是基石藥業(yè)基于從美國(guó)Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗。目前,該藥正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性1期研究外,在國(guó)內(nèi),舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂1b期臨床試驗(yàn),一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的2期注冊(cè)臨床試驗(yàn),以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。值得一提的是,該藥在今年就獲得FDA兩個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定,一個(gè)針對(duì)肝細(xì)胞癌,一個(gè)針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤。
此次,舒格利單抗上市申請(qǐng)的是基于一項(xiàng)名為CS1001-302的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究的積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合含鉑化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。值得一提的是,CS1001-302是國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型,一線治療NSCLC的 III期臨床試驗(yàn)。
8月份,基石藥業(yè)宣布該研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示:與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。且亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)大于等于1%與PD-L1表達(dá)小于1%的患者均顯示出臨床獲益。該研究的詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在11月21日舉行的ESMO ASIA會(huì)議Proffered Paper 環(huán)節(jié)進(jìn)行口頭報(bào)告。
目前,國(guó)內(nèi)僅有兩款PD-L1單抗獲批上市,即上述提到的度伐利尤單抗和阿替利珠單抗,其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥詳見下表。從適應(yīng)癥上來(lái)看,舒格利單抗并未與這兩款以上的PD-L1有重合。
而且,這兩款已上市PD-L1單抗還遞交了新的上市申請(qǐng)。其中阿替利珠單抗受理號(hào)為JXSS2000033的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng),擬定適應(yīng)癥為單藥用于 PD-L1 陽(yáng)性、EGFR/ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
此外,國(guó)內(nèi)還有多款在研的PD-L1單抗,大多處于臨床階段,其中默克制藥的阿維魯單抗、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316、正大天晴的TQB 2450和兆科腫瘤藥物的ZKAB 001進(jìn)展較快,已處于III期臨床試驗(yàn)階段。
基石藥業(yè)是一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物的生物制藥公司,建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線,其中5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。目前,基石藥業(yè)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)先后遞交了阿泊替尼片和普拉提尼膠囊的上市申請(qǐng),舒格利單抗將是基石藥業(yè)在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)的第三個(gè)新藥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com