12月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第三個(gè)新適應(yīng)癥上市申請被受理，據(jù)該藥在國內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，筆者猜測此次申報(bào)的新適應(yīng)癥是全身**。
甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物。瑞馬唑侖是由 GSK 公司設(shè)計(jì)、PaionAG 公司開發(fā)一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑，其起效快、失效迅速，對于呼吸系統(tǒng)以及心血管幾乎無抑制，同時(shí)通過組織酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無活性，且可被氟馬西尼拮抗，相比傳統(tǒng)使用的咪 達(dá) 唑 侖和丙泊酚具有更明顯的優(yōu)勢。
2019年12月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次被NMPA批準(zhǔn)，用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，商品名為瑞倍寧。2020年6月，該藥又被批準(zhǔn)用于結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。
此外，據(jù)CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公司平臺(tái)甲苯磺酸瑞馬唑侖還被開發(fā)用于全身**、支氣管診療鎮(zhèn)靜。而且，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于非插管**手術(shù)前、手術(shù)中及其他操作過程中的鎮(zhèn)靜和ICU機(jī)械通氣鎮(zhèn)靜的臨床試驗(yàn)申請也已獲得默許。據(jù)上述適應(yīng)癥相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，筆者推測此次申報(bào)的新適應(yīng)癥為全身**。
提到瑞倍寧，就不得不說人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖，該藥是人福藥業(yè)于2012年以300萬元以及后續(xù)銷售分成的協(xié)議獲得的一款產(chǎn)品，但該藥的進(jìn)度卻明顯有點(diǎn)落后，今年7月剛被NMPA批準(zhǔn)用于結(jié)腸鏡診療時(shí)鎮(zhèn)靜，商品名為銳馬。
這兩款藥物開發(fā)的適應(yīng)癥存在很大的重合，該藥也被開發(fā)用于全身**誘導(dǎo)和維持、支氣管診療時(shí)鎮(zhèn)靜，預(yù)計(jì)兩者勢必將展開激烈的市場爭奪戰(zhàn)。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，瑞倍寧（36mg/支）的最新中標(biāo)價(jià)為266元，銳馬（25mg/支）在山東的廢標(biāo)價(jià)31.98元，似乎有點(diǎn)打價(jià)格戰(zhàn)的趨勢。
說到**藥，就不得不說恒瑞醫(yī)藥和人福藥業(yè)這兩家企業(yè)，它們都是國內(nèi)**領(lǐng)域的領(lǐng)先者。其中人福藥業(yè)的**產(chǎn)品以芬 太 尼為核心，主要產(chǎn)品包括枸櫞酸芬 太 尼注射液、枸櫞酸舒芬 太 尼注射液、注射用鹽酸瑞芬 太 尼和鹽酸阿芬 太 尼注射液，其中舒芬 太 尼和阿芬 太 尼是人福藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，此外人福藥業(yè)還有氫嗎 啡酮這個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。芬 太 尼是一種常用的鎮(zhèn)痛藥物，也可以作為**輔助藥物與**藥物合用，據(jù)悉人福藥業(yè)在國內(nèi)芬 太 尼市場的占有率高達(dá)80%。
而恒瑞醫(yī)藥的**產(chǎn)品包括右美托咪定、七氟烷、布托啡諾、順阿曲庫銨以及甲苯磺酸瑞馬唑侖，其中僅布托啡諾是恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家產(chǎn)品。右美托咪定用于行全身**的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，七氟烷則是臨床上最常用的吸入**藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)恒瑞醫(yī)藥在這兩款產(chǎn)品領(lǐng)域一騎絕塵，2018年的市場占有率分別超過50%和80%。
此外，人福藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥還有一款相同的在研**產(chǎn)品，即M6G(嗎 啡-6-葡萄糖苷酸），該藥是嗎 啡在體內(nèi)的活性代謝物，屬于阿 片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎 啡制劑相比，M6G鎮(zhèn)痛活性更強(qiáng)，維持時(shí)間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，人福藥業(yè)M6G的1期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，而恒瑞藥業(yè)M6G的1期臨床試驗(yàn)還未完成。如今，恒瑞醫(yī)藥在瑞馬唑侖領(lǐng)域領(lǐng)先人福藥業(yè)，但是從各自**產(chǎn)品管線來看，未來國內(nèi)**產(chǎn)品企業(yè)格局如何現(xiàn)在還不好定論。
參考資料：
[1] https://med.sina.com/article_detail_100_2_35534.html
[2] http://www.51qe.cn/yiyaiyingxiao/yiyaozhichang/2020-04-18/65594.html
[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1672834348854709155&wfr=spider&for=pc
[4] CDE官網(wǎng)
[5] Insight數(shù)據(jù)庫
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