12月18日,據(jù)NMPA官網(wǎng),勃林格殷格翰「乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊」的第三個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為JXHS1900169/170)取得批準(zhǔn)證明文件,這意味該藥正式在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD)。
間質(zhì)性肺疾病(ILD)是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會(huì)發(fā)展為進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病(PF-ILD),會(huì)導(dǎo)致患者呼吸困難,具有較高的死亡率。PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷,包括過敏性肺炎、結(jié)節(jié)病、自身免疫性間質(zhì)性肺疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⑻匕l(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎、以及未分類的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎等。
尼達(dá)尼布(Nintedanib)是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑,通過競爭性抑制成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR 1-3)、血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR 1-3)、血小板源性生長因子受體(PDGFR α和β)等受體酪氨酸激酶,阻斷對(duì)成纖維細(xì)胞的增殖、遷徙和轉(zhuǎn)換起關(guān)鍵作用的信號(hào)傳導(dǎo),從而抑制肺纖維化病變。
自2014年10月被FDA批準(zhǔn)治療特異性肺纖維化(IPF)來,尼達(dá)尼布在全球已經(jīng)獲批了多個(gè)適應(yīng)癥,包括特異性肺纖維化(IPF)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC,商品名為Vargatef)、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD)和慢性進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺?。≒F-ILD)。其中,尼達(dá)尼布治療慢性PF-ILD的適應(yīng)癥在今年3月被FDA批準(zhǔn),成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療PF-ILD的治療藥物
適應(yīng)癥不同,尼達(dá)尼布的商品名也不同,其中該藥在歐盟獲批治療NSCLC時(shí)的商品名為Vargatef,而獲批治療其他上述適應(yīng)癥時(shí)的商品名為Ofev。值得一提的是,2015年7月,尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥。
自上市后,Ofev的銷售額逐年攀升,并在2017年突破10億美元,而且近年來一直保持增長趨勢,2019年銷售額達(dá)到16.7億美元。此外,勃林格殷格翰還將尼達(dá)尼布的開發(fā)用于治療卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等腫瘤。
在國內(nèi),尼達(dá)尼布于2017年9月首次被NMPA批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化,商品名為維加特。隨后,該藥又于今年6月被批準(zhǔn)用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD)。
此次,維加特治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD)的上市申請(qǐng)是基于INBUILD研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期研究,在15個(gè)國家/地區(qū)的153個(gè)研究中心,旨在評(píng)價(jià)52周內(nèi)尼達(dá)尼布(150 mg,每天2次)對(duì)PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示:尼達(dá)尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%,達(dá)到主要終點(diǎn)。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫,一粒100mg維加特的最新中標(biāo)價(jià)為263.37元,一粒150mg維加特的最新中標(biāo)價(jià)為359.25元,按每日兩次,一次一粒算,每月的治療費(fèi)用也在15000元或者22000元左右,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國民負(fù)擔(dān)范圍。不過值得期待的是,維加特已經(jīng)通過2020年醫(yī)保初審,期待其可以最終進(jìn)入醫(yī)保名單。
此外,值得一提的是,目前國內(nèi)已經(jīng)有企業(yè)開始尼達(dá)尼布仿制藥市場,石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司已經(jīng)遞交了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的4類仿制藥上市申請(qǐng),相關(guān)受理號(hào)為CYHS1900302/303,據(jù)insight數(shù)據(jù)庫藥品審評(píng)時(shí)光軸,該上市申請(qǐng)已完成第二輪資料發(fā)布。而且,豪森藥業(yè)也正在進(jìn)行BE試驗(yàn),預(yù)計(jì)未來很快就會(huì)有國產(chǎn)尼達(dá)尼布獲批問世。
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