@所有藥企，6月1日起新藥審評(píng)報(bào)告更多關(guān)鍵內(nèi)容將向外界公開

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-03-02

在2021年2月23日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國家藥監(jiān)局CDE關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》的公告"的消息瘋狂刷屏，新規(guī)自2021年6月1日起施行，備受藥界人士的關(guān)注。

藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范

在2021年2月23日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國家藥監(jiān)局CDE關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》的公告"的消息瘋狂刷屏，新規(guī)自2021年6月1日起施行，備受藥界人士的關(guān)注，代表著2020年7月1日正式實(shí)施的新《藥品注冊(cè)管理辦法》后有一個(gè)新的行業(yè)風(fēng)向的到來，意味著自2021年6月1日起將有更多新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告將逐步向外界開放：

一、如何查詢新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告

醫(yī)藥人士可通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書，如筆者查詢了國內(nèi)首款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書。

利妥昔單抗注射液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告

二、公開技術(shù)審評(píng)報(bào)告政策分析

醫(yī)藥人士可通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書，如筆者查詢了國內(nèi)首款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技。術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書。

(1) 2008年，CDE就曾進(jìn)一步實(shí)施藥品審評(píng)審批"三制一化"，擴(kuò)大對(duì)外交流與開放，不斷改進(jìn)審評(píng)工作。在原有溝通交流、信息開放基礎(chǔ)上，縱深拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴(kuò)大信息公開范圍和深度。2009年CDE在網(wǎng)站上分兩批公開審評(píng)案例近70例。

(2) 2015年08月18日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息，有助于引導(dǎo)藥企有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目首次公開浙江康德藥業(yè)集團(tuán)有限公司好巨化集團(tuán)公司制藥廠聯(lián)合申報(bào)的丹龍口服液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書，之后陸續(xù)通過CDE網(wǎng)站"上市藥品信息"欄目對(duì)社會(huì)發(fā)布部分新藥的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說明書。

丹龍口服液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告

三、《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看

《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開工作規(guī)范》分正文和附件，正文總共包括四章，共十七條內(nèi)容，附件提供了《申報(bào)上市注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告撰寫規(guī)范》附件，從基本信息、核查檢驗(yàn)及合規(guī)評(píng)價(jià)情況、綜合評(píng)審意見、處理意見等四個(gè)大項(xiàng)提供模板，共涉及18個(gè)細(xì)節(jié)條目，其中不乏關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果、上市后風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵內(nèi)容，正文內(nèi)容梳理如下。

正文內(nèi)容梳理