為加強(qiáng)**上市后監(jiān)督管理，保證**質(zhì)量，2021年2月26日，國家藥監(jiān)局第二次向社會(huì)公開征求《**生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，會(huì)稿截止日期2021年3月10日，將進(jìn)一步規(guī)范和提高提升**監(jiān)管質(zhì)量管理水平。標(biāo)準(zhǔn)起草小組針對(duì)**監(jiān)管的熱點(diǎn)問題，通過廣泛的討論全面識(shí)別了**從研制、生產(chǎn)、流通等諸環(huán)節(jié)全過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，樂觀預(yù)期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件。
一、**監(jiān)管的特殊性
**是特殊的藥品，因?yàn)?*和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面。
二、**監(jiān)管痛點(diǎn)
對(duì)于大家來說，**并不陌生，因?yàn)槲覀兂錾?，就開始接種各種的**，來預(yù)防各種疾病，但近幾年以來出現(xiàn)的一些情況，近年來**卻成為部分不法分子牟取暴利的工具，讓我們對(duì)**的安全性更加關(guān)注，2018年甚至使得人民群眾對(duì)國產(chǎn)**的信心跌入谷底，也對(duì)監(jiān)管的失位提出了諸多質(zhì)疑，近年來，我國逐步構(gòu)建起日益嚴(yán)格的**安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)監(jiān)管體系，**的安全，事關(guān)整個(gè)國家的公共衛(wèi)生安全，歷史總是無盡的重復(fù)，大亂之后必有大治，所有的行業(yè)變革，需要幾個(gè)關(guān)鍵因素：民意，輿論，科學(xué)，監(jiān)管缺一不可，現(xiàn)在都具備了。山東**案、長生生物**案等使得**立法獲得民意和輿論的支持；CDE等監(jiān)管部門法規(guī)體系的支持；還有習(xí)總書記"四個(gè)最嚴(yán)"改革藥品行業(yè)的決心，一切都就緒了，加速推進(jìn)國家在加快**監(jiān)管的決心，以此為契機(jī)深刻反思并作出改革，從根本上治理，推動(dòng)**高質(zhì)量發(fā)展和滿足人民美好生活需要。
三、**全生命周期的監(jiān)管體系展望
我國是世界上最大的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫**的國家之一，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%以上。
我國**全生命周期的監(jiān)管體系已初步形成，并通過世衛(wèi)組織國家**管理體系評(píng)估，目前我國**監(jiān)督管理覆蓋了從**研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)和流通活動(dòng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
樂觀預(yù)期2021年上半年政策落地顯然是大概率事件，希望《**生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》落地實(shí)施后，對(duì)**生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)等每一個(gè)環(huán)節(jié)的任何違規(guī)行為，監(jiān)管部門都從嚴(yán)懲處，并做到舉一反三，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險(xiǎn)漏洞，進(jìn)一步加強(qiáng)**全生命周期的監(jiān)管體系的建設(shè)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm
[2] www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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