為全面反映2020年我國藥品不良反應監(jiān)測情況,提高安全用藥水平,更好地保障公眾用藥安全,2021年3月26日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心官網發(fā)布了《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2020年)》,本文梳理對照了《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》和《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2020年)》中關鍵ADR監(jiān)測項目。
一、2019年至2020年藥品不良反應/事件報告數(shù)量分析
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應經過各方努力,2019年至2020年各組織報告藥品不良反應的積極性逐步提高,截至2020年底全國藥品不良反應監(jiān)測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》統(tǒng)計分析,其中2020年收到167.6萬份,與2019年度(151.4萬份)環(huán)比增加11%,如下圖:
? 每百萬人口平均報告數(shù)量
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一,2020年收到1251份,與2019年度(1130份)環(huán)比增加11%,如下圖:
? 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一,2020年藥品不良反應/事件縣級報告比98.3%,與2019年度(97.4%)增加1%,如下圖:
二、藥品不良反應/事件報告來源分析
2020年度持有人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統(tǒng)計,來自醫(yī)療機構的報告占85.4%,與2019年度(88.1%)相比,略有減少;來自經營企業(yè)的報告占10.6%,與2019年度(6.6%)相比,略有增加;來自持有人的報告占3.9%,與2019年度(5.2%)相比,略有減少;來自個人及其他報告者的報告占0.1%,與2019年度(0.1%)占比未發(fā)生變化,如下圖:
三、藥品不良反應/事件報告人職業(yè)分析
2020年度按照報告人職業(yè)統(tǒng)計,醫(yī)生占55.3%,與2019年度(56.6%)相比,略有減少;藥師占24.7%;與2019年度(22.3%)相比,略有增加;護士占13.7%;與2019年度(15.3%)相比,略有減少;其他職業(yè)占6.3%,與2019年度(5.8%)相比,略有增加,如下圖:
四、藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
1) 2020年藥品不良反應/事件報告中,與2019年度的男女患者比都為0.87:1,女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占35.4%,與2019年度(34.3%)相比,略有增加;
3) 65歲及以上老年患者占30.3%,與2019年度(29.1%)相比,略有增加;
4) 15-44歲患者占26.6%,與2019年度(26.5%)相比,略有增加;
5) 5-14歲患者占3.1%,與2019年度(4.4%)相比,略有減少;
6) 1-4歲患者占3.2%,與2019年度(3.3%)相比,略有減少;
7) 小于1歲患者占1.4%,與2019年度(2.5%)相比,略有減少,如下圖:
五、藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別情況
2020年藥品不良反應/事件報告中,按照懷疑藥品類別統(tǒng)計,化學藥品占83.0%,與2019年度(84.9%)相比,略有減少;中藥占13.4%,與2019年度(12.7%)相比,略有增加;生物制品占1.1%,與2019年度(1.6%)相比,略有減少;無法分類占2.5%,與2019年度(0.8%)相比,略有增加,如下圖:
六、藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑情況
2020年藥品不良反應/事件報告中,按照給藥途徑統(tǒng)計,注射給藥占56.7%,與2019年度(62.8%)相比,略有減少;口服給藥占38.1%,與2019年度(32.5%)相比,略有增加;其他給藥途徑占5.2%,與2019年度(4.7%)相比,略有增加。注射給藥中,靜脈注射給藥占91.1%,與2019年度(92.5%)相比,略有減少;其他注射給藥占8.9%,與2019年度(7.5%)相比,略有增加,如下圖:
七、藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況
2020年報告的藥品不良反應/事件中,累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類疾病、免疫系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病、各類神經系統(tǒng)疾病,與2019年相比分類有點調整,本年度報告統(tǒng)計時采用監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA),既往采用世界衛(wèi)生組織不良反應術語集(WHO-ART)。MedDRA是在人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會(ICH)主辦下編制的標準化國際醫(yī)學術語集,用于與人用醫(yī)療產品相關的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估,筆者對照了主要累及器官系統(tǒng)比例對照情況。
1) 皮膚及皮下組織類疾病占24.2%,與2019年度(26.9%)相比,略有減少;
2) 胃腸系統(tǒng)疾病占27.0%,與2019年度(24.6%)相比,略有增加;
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應占11.1%,與2019年度(10.1%)相比,略有增加;
4) 各類神經系統(tǒng)疾病占9.9% ,與2019年度(8.9%)相比,略有增加;
5) 免疫系統(tǒng)疾病占2.6%,與2019年度(3.5%)相比,略有減少;
6) 呼吸系統(tǒng)類疾病占3.5%,與2019年度(3.5%)相比,占比未發(fā)生變化;
7) 血管和淋巴結類疾病占2.7%,與2019年度(2.8%)相比,略有減少;
8) 其它占12.2%,與2019年度(12.5%)相比,略有減少,如下圖:
八、老年患者安全風險提示
2020年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡中65歲及以上老年患者相關報告占30.3%,較2019年略有升高。2020年共收到老年患者嚴重報告占老年患者報告總數(shù)的11.5%,高于2020年總體報告中嚴重報告比例,統(tǒng)計分析結果顯示,心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中,65歲及以上年齡組患者報告占比及嚴重報告占比均明顯高于總體報告中該年齡組患者水平,提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體,醫(yī)務人員和患者應關注發(fā)生嚴重不良反應的風險。
一般來說,隨著年齡的增長,老年人臟器功能有不同程度減弱,新陳代謝減慢,發(fā)生藥品不良反應的風險更大,因此應持續(xù)關注老年人群用藥安全,老年人用藥要特別慎重,治療中需遵醫(yī)囑使用藥品,用藥后出現(xiàn)身體不適咨詢醫(yī)生或藥師,嚴重的話及時就醫(yī)。
參考文獻
[1] www.cdr-adr.org.cn
作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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