4月8日，Biogen（渤?。┖桶賷W泰聯合宣布雙方就BAT1806簽署授權許可協議，BAT1806是百奧泰參照雅美羅®（托珠單抗）開發(fā)一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，目前處于全球三期臨床試驗階段。
雅美羅（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠單抗）是羅氏旗下基因泰克研發(fā)的的一款重磅抗炎藥，是首 個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）兩種方式給藥的人源化抗IL-6R單抗，已被批準用于治療類風濕性關節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身性幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎。
BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導，2019年1月啟動治療治療RA的全球三期臨床試驗。
據協議，Biogen將獲得BAT1806在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）以外全球所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關的獨占權利。在BAT1806三期臨床試驗取得滿意結果的條件下，渤健將向百奧泰支付首付款3,000萬美元。如果達到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關里程碑付款，渤健將支付百奧泰分級特許權使用費。
創(chuàng)新藥、生物類似物并行，百奧泰兩款藥物報產
百奧泰是一家致力開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥的生物制藥公司，目前已經圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了豐富的產品管線。其中，百奧泰開發(fā)的阿達木單抗生物類似物（BAT1406，格樂立）是一種靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，已于2019年11月在國內獲批，已被NMPA批準用于治療銀屑病、類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病。
出自百奧泰官網
此外，百奧泰還有幾款生物類似物處于臨床試驗階段。
? BAT1806，即托珠單抗生物類似物，是一款靶向IL-16R的單克隆抗體。
? BAT2506，即戈利木單抗生物類似物，是一款全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體。
? BAT2206，即烏司奴單抗生物類似物，是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的人源化單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎等自身免疫性疾病。
? BAT2306，即司庫奇尤單抗生物類似物，是一款靶向IL-17A的單克隆抗體。
? BAT1706，即貝伐珠單抗生物類似物，是一款靶向血管內皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體。目前百奧泰已在國內遞交BAT1706治療晚期、轉移性或復發(fā)性NSCLC和轉移性結直腸癌的上市申請，且于2020年11向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。
值得一提的是，近年來百奧泰圍繞生物類似物已與多家企業(yè)達成合作。
? 2019年1月，百奧泰與全球知名醫(yī)藥企業(yè)Cipla Limited達成授權許可及商業(yè)化協議，授予Cipla在部分新興國家市場獨家商業(yè)化BAT1706。
? 2020年7月，百奧泰與Pharmapark LLC簽訂獨家許可協議，授權Pharmapark在俄羅斯及其他獨聯體國家獨家商業(yè)化BAT2506。
? 2020年8月，百奧泰與百濟神州就BAT1706簽訂一項在中國的授權、分銷、供貨協議。據協議，百濟神州獲得BAT1706在中國（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利，而百奧泰保留上述地區(qū)以外的全球范圍內的相關權利。
? 2020年12月，百奧泰與Biomm簽訂一項在巴西的授權協議，將BAT1706在巴西的市場銷售權獨家授權給Biomm。
此外，百奧泰藥業(yè)還有三款創(chuàng)新藥進展較快，即BAT2904、BAT5906和BAT4306F。
? BAT2904，即巴替非班，是百奧泰生物自主開發(fā)的一款擁有自主知識產權的1類新藥，是一種人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。它能特異性地結合血小板糖蛋白受體IIb/IIIa來阻抑其與纖維蛋白原的結合，同時還能防止玻璃基蛋白與內皮細胞及平滑肌細胞的整合素ανβ3結合，這使BAT2904不僅可以預防血小板聚集誘導的血栓（血凝塊）形成，還有可能預防整合素ανβ3誘導血小板及內皮細胞黏附和擴散，阻止血管再阻塞。2020年10月，巴替非班的上市申請被CDE受理，相關受理號為CXHS2000039。
? BAT5906，是一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體，主要通過阻斷VEGF與其相應的受體結合，改善視網膜血管屏障通透性。
? BAT4306F，是一種重組Fc糖基化修飾抗CD20人源化單克隆抗體，具有更強的抗體依賴的細胞毒作用（ADCC），有望成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）療法。
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