2021年7月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于及時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報(bào)告的通知》，此通知是為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）公告等文件**。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于原輔包年度報(bào)告申報(bào)關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、原輔包年度報(bào)告法規(guī)依據(jù)
原輔包年度報(bào)告，是原輔包生產(chǎn)企業(yè)的固有的責(zé)任和義務(wù)，關(guān)于原輔包的年度報(bào)告制度相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：
(1)2017年11月23日國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》規(guī)定：已獲得登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號(hào)后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人。藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案（第十條款）。
(2)2019年7月19日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）規(guī)定：標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總（第十五條款）；原輔包發(fā)生變更時(shí)原輔包登記人應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)（第十六條款）。
(3)2021年1月13日起施行的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號(hào)）規(guī)定：生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來(lái)源和種類(lèi)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)過(guò)程變更的，持有人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估該變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定變更管理類(lèi)別，按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告（第十七條）； 已經(jīng)通過(guò)審評(píng)審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則及本辦法確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新變更信息；變更實(shí)施前，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通知相關(guān)制劑持有人。制劑持有人接到上述通知后應(yīng)當(dāng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)影響藥品制劑質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評(píng)估或研究，根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告；未通過(guò)審評(píng)審批，且尚未進(jìn)入審評(píng)程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站登記平臺(tái)隨時(shí)更新相關(guān)資料（第十九條）。
二、原輔包年度報(bào)告基本要求
原輔包年度報(bào)告的報(bào)告內(nèi)容和時(shí)間，梳理如下：
(1)獲得登記號(hào)后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息。（依據(jù)：2017年11月23日國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)））
(2)原輔包登記人應(yīng)在每年第一季度通過(guò)申請(qǐng)人之窗提交上一年年度報(bào)告；年度報(bào)告中應(yīng)包括上一年度產(chǎn)品變更匯總，如無(wú)任何變更應(yīng)有相關(guān)聲明；年度報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等。（依據(jù)：2019年7月19日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）附件4《藥用原輔料、藥包材年度報(bào)告基本要求》）
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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