2021年8月第三個星期，又被制藥行業(yè)調侃為“家庭作業(yè)布置周”，2021年8月17-18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布近11個通知，涉及12個指導原則。2021年8月18日發(fā)布《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月?，F(xiàn)階段國內尚無預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，此指南發(fā)布可提高此類藥物研發(fā)效率。本文為大家梳理了本指導原則中預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床要點并結合自己的解讀與大家分享。
一、預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南起草背景
惡心、嘔吐是抗腫瘤藥物常見不良反應，如果惡心和嘔吐癥狀嚴重，可引發(fā)嚴重的后果，如可能導致脫水、電解質紊亂、營養(yǎng)缺乏、焦慮、傷口裂開、食管黏膜撕裂等，因此，用于預防或減少抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的治療方法就成為惡性腫瘤患者支持療法中的必要組成部分。目前現(xiàn)階段國內尚無預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，用于預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物種類較多，但依然存在未被滿足的臨床需求，同時快速進展的抗腫瘤藥物的研發(fā)和全球上市對于相關止吐藥物臨床試驗提出新的挑戰(zhàn)。
CDE自2021年1月啟動，2021年5月形成初稿，經藥審中心內部討論，征求部分臨床專家意見，技術委員會審核，形成征求意見稿，2021年8月18日上網征求意見1個月（2021年9月18日截止）。
二、抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類.
目前中國臨床腫瘤學會根據(jù)不同抗腫瘤藥物的致吐程度（嘔吐頻率），分為以下4類，梳理見下表：
目前按照惡心和嘔吐出現(xiàn)的時間不同，分為以下3類，梳理見下表：
三、臨床試驗設計的考慮要點
1、臨床藥理學研究
2、探索性研究
3、確證性研究
參考文獻
[1]http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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