國內(nèi)原料藥市場再添一員猛將，索爾維成為首家獲批的國外碳酸氫鈉生產(chǎn)商

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作者：云天來源：CPhI制藥在線

2021-08-25

碳酸氫鈉，俗稱小蘇打，是一種重要的基本化工原料和常用藥物。在醫(yī)學界，碳酸氫鈉是最早應用的易吸收制酸劑之一，由于其療效確切、價格低廉等優(yōu)點，是至今仍在全球廣泛應用的“元老”級藥品。

碳酸氫鈉，俗稱小蘇打，是一種重要的基本化工原料和常用藥物。在醫(yī)學界，碳酸氫鈉是最早應用的易吸收制酸劑之一，由于其療效確切、價格低廉等優(yōu)點，是至今仍在全球廣泛應用的“元老”級藥品。隨著各國對原料藥的要求越來越高，高品質(zhì)的碳酸氫鈉的市場需求不斷加大。

Bicar? Pharma

索爾維藥品級Bicar® Pharma碳酸氫鈉于2020年11月在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）成功注冊并激活。索爾維Bicar® Pharma也因此成為我國首家在藥品審評中心網(wǎng)站注冊并激活的國外碳酸氫鈉生產(chǎn)商。據(jù)悉，Bicar® Pharma碳酸氫鈉用于原料藥/透析/輔料等級的所有參數(shù)均符合中國藥典要求，受到了很大關注和業(yè)界很高的呼聲。

下面，讓我們一起具體來看看碳酸氫鈉原料藥市場。

一．碳酸氫鈉藥用價值

碳酸氫鈉臨床藥用已有長達200余年歷史。最早人們以碳酸鈉做為制酸劑，用來中和過多的胃酸。我國在1953年就將碳酸氫鈉納入了藥典，后續(xù)各個版本的中國藥典均將其收錄。此外，國際藥典（第四版）、美國藥典（USP 43）、日本藥局方（JP17）、歐洲藥典（EP10）、英國藥典（BP2021）和印度藥典（IP2018）等也均收載了碳酸氫鈉。

就藥用價值來說，碳酸氫鈉目前已被證實可用于哮喘持續(xù)狀態(tài)、喘憋性肺炎（毛細支氣管炎）、急性心肌梗塞、心肺復蘇、腦血栓、血栓閉塞性脈管炎、血管性頭痛、眩暈癥、氨基糖苷抗生素所致的第八對腦神經(jīng)損害、流行性出血熱休克、腰椎間盤突出癥、有機磷農(nóng)藥中毒、退熱、慢性腎炎、霉菌性腸炎、流行性感冒等諸多疾病的治療，并用于沖洗結核性膿腫、用作心臟聲學造影劑，靜脈給藥可用于感染中**休克等。

值得一提的是，碳酸氫鈉是我國基本藥物目錄最早收錄的品種之一。我國基本醫(yī)療保險藥品目錄中，共有4個抗酸藥及胃黏膜保護藥甲類藥物，其中就有碳酸氫鈉以及大黃碳酸氫鈉，劑型均為口服常釋劑型。這兩款藥物在臨床主要用于治療胃酸過多、堿化尿液、消化不良、代謝性酸血癥和真菌性陰道炎，也用于高鉀血癥各種原因引起的伴有酸中毒癥狀的休克。

目前市場上碳酸氫鈉的制劑品種很多，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復方制劑、注射劑等。其中，生產(chǎn)批準文號較多的有：碳酸氫鈉片劑、碳酸氫鈉注射劑、大黃碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑和復方龍膽碳酸氫鈉片劑等。

二．碳酸氫鈉供求現(xiàn)狀

碳酸氫鈉

我國早在上世紀30年代在遼寧、四川等地開始工業(yè)化生產(chǎn)碳酸氫鈉，改革開放以后，我國碳酸氫鈉的產(chǎn)量持續(xù)上升，且隨著生產(chǎn)和銷售形勢越來越好，產(chǎn)能和產(chǎn)量屢創(chuàng)新高。2008年，我國碳酸氫鈉的生產(chǎn)能力達到世界第一，達1800余萬噸。

數(shù)據(jù)顯示，隨著經(jīng)濟快速發(fā)展，中國、東南亞、印度等地的碳酸氫鈉消費量持續(xù)攀升，已成為目前世界主要的消費市場。

就醫(yī)藥市場來說，在我國銷售的碳酸氫鈉劑型有很多種，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復方制劑、注射劑等均有銷售，單說片劑就包括大黃碳酸氫鈉片劑、復方碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑、鉍鎂碳酸氫鈉片劑、復方龍膽碳酸氫鈉片劑、小兒大黃碳酸氫鈉片劑等多種。

就病種需求來說，比如尿毒癥領域，2017年我國血透患者達52余萬人，2018年達62萬人，預計目前我國尿毒癥患者人數(shù)達74余萬人。數(shù)據(jù)顯示，我國近年注射和血液透析用碳酸氫鈉產(chǎn)品的總消秏量約8萬噸，而國內(nèi)產(chǎn)量約為6萬噸。預計到2025年，我國藥用碳酸氫鈉的需求將達到10萬噸。

由此可見，碳酸氫鈉在我國醫(yī)療需求非常大。但與此同時，供求不平衡也是目前我國碳酸氫鈉現(xiàn)存主要問題。

主要體現(xiàn)在：

1. 國內(nèi)藥用產(chǎn)能相對較低：碳酸氫鈉按用途區(qū)分可分為工業(yè)用、食品用和醫(yī)藥用等，而我國目前生產(chǎn)的大部分碳酸氫鈉都是工業(yè)用和食品用。受藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)許可(GMP標準)和藥品銷售許可等限制，國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥用碳酸氫鈉原料藥。

2. 高品質(zhì)碳酸氫鈉緊缺：由于原料藥需要高純度碳酸氫鈉，在制備和純化技術上提出了更高的要求，我國高品質(zhì)碳酸氫鈉缺口較大。我國目前高品質(zhì)碳酸氫鈉更多是依靠進口，例如，我國雖然是碳酸氫鈉產(chǎn)量第一的國家，2011年我國進口碳酸氫鈉金額卻高達507萬美元，這與高品質(zhì)碳酸氫鈉缺乏不無關系。

三．小結

碳酸氫鈉作為應用歷史久遠、療效確切、副作用小、價格低廉、臨床必需的一線臨床基本藥物，未來市場需求還將不斷增長。我國作為碳酸氫鈉生產(chǎn)和出口大國，在高品質(zhì)碳酸氫鈉生產(chǎn)上尚有提升空間。近期在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）成功注冊并激活的索爾維藥品級Bicar® Pharma碳酸氫鈉，可用于制藥領域，如血液透析、注射液及抗酸活性成分的藥品生產(chǎn)，原料藥、透析、輔料等級的所有參數(shù)均符合中國藥典的要求，為我國藥企高品質(zhì)碳酸氫鈉原料藥的需求提供了有效保障。

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索爾維藥品級Bicar® Pharma碳酸氫鈉產(chǎn)品手冊