近日，南京海納制藥有限公司/盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請（相關(guān)受理號為CYHS2000166）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準(zhǔn)的首 款國產(chǎn)特立氟胺。
特立氟胺（Teriflunomide）是一種免疫調(diào)節(jié)劑，通過抑制二氫乳清酸脫氫酶來阻斷嘧啶的源合成。原研特立氟胺（商品名:Aubagio）由賽諾菲開發(fā)，最早于2012年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）,2013年9月被EMA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。2021年6月，Aubagio又被EMA批準(zhǔn)一線治療年齡10-17歲的RRMS兒科患者，成為歐盟批準(zhǔn)的第一個一線治療MS兒童和青少年的口服MS療法。
據(jù)公司財報，Aubagio上市后銷售額持續(xù)增長，2020年達到20.45億歐元。而兒科適應(yīng)癥的獲批有望成為Aubagio銷售額新的增長動力。
在國內(nèi)，原研特立氟胺（商品名：奧巴捷）最早于2018年7月被NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型MS，成為我國批準(zhǔn)的首 個口服疾病修正治療（DMT）藥物。2020年8月，奧巴捷又被NMPA批準(zhǔn)用于治療臨床孤立綜合征（CIS）。2019年，特立氟胺進入國家醫(yī)保，2021年成功續(xù)約，但遺憾的是醫(yī)保支付范圍仍僅限于常規(guī)治療無效的多發(fā)性硬化患者。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)有8家企業(yè)布局特立氟胺仿制藥市場，其中海納制藥/盛世泰科、辰欣藥業(yè)先后遞交4類仿制藥上市申請，瑞陽制藥處于BE試驗階段。此次，海納制藥/盛世泰科特立氟胺的4類仿制藥上市申請進入行政審批階段，有望成為國內(nèi)批注的首 款國產(chǎn)特立氟胺。
多發(fā)性硬化（MS）是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病。根據(jù)病程，MS可分為復(fù)發(fā)緩解型（RRMS，約占85%）、繼發(fā)進展型（SPMS）、原發(fā)進展型（PPMS，約占10%）和進展復(fù)發(fā)型（PRMS 約占5%）四型，其中80% RRMS可發(fā)展為SPMS。據(jù)統(tǒng)計，全球約有2000多萬MS患者，國內(nèi)大約有3萬多確診MS患者。
疾病修正治療（DMT）是目前MS患者緩解期的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。近年來，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)5款DMT藥物，詳見下表。其中芬戈莫德和西尼莫德是選擇性1-磷酸鞘氨醇受體（S1PR）調(diào)節(jié)劑，通過與淋巴細胞中的S1P1亞型受體相結(jié)合，防止它們進入MS患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)，從而達到抑制炎癥的效果。富馬酸二甲酯治療MS的作用機制尚不完全明確，被認為激活核因子相關(guān)因子2（NRF2）途徑，從而減輕活性氧對細胞的損害。氨吡啶緩釋片是首 個具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中證明了其臨床療效的治療藥物。而奧法妥木單抗是一款CD20靶向單抗，后被諾華開發(fā)作為B細胞耗竭劑，用于治療MS。目前，這五款藥物除了富馬酸二甲酯和奧法妥木單抗，另外4款均已進入2021年國家醫(yī)保。
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