2022年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網發(fā)布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》征求意見稿，公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日，此次的征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗期間方案變更的實際申報要求，彌補了國內生物制品臨床試驗期間方案變更監(jiān)管的空白，臨床試驗期間方案變更如何合規(guī)是當前申辦者最迫切關心的問題之一。
一、臨床試驗期間方案變更流程
藥品在臨床試驗期間，當發(fā)生臨床試驗方案相關變更時，申辦者應當充分的評估變更對于受試者安全的影響，在變更前應充分理解產品的性質，評估變更的風險，充分了解法規(guī)要求、臨床設計和藥物開發(fā)策略，筆者建議研究工作可從三個步驟考慮：
(1)方案變更實施前——評估分類
申辦者應根據變更的不同性質及對受試者安全風險的影響，按照以下程序開展工作，考慮到實際工作中涉及情形繁雜且差異性大，為了幫助申請人更好地理解和操作，對于實質性變更、非實質性變更以及安全風險評估，本指導原則均進行了舉例說明，但本指導原則中無法涵蓋和窮盡所有的情形，鼓勵申請人掌握原則性要求，針對具體問題進行全面、深入地分析，正確評估變更的必要性及科學合理性；CDE將在本指導原則發(fā)布后，結合使用情況，不斷補充、完善。
(2)方案變更實施中：準備變更申請的資料要求
對于可能增加受試者安全性風險的方案變更，臨床試驗申辦者應及時遞交補充申請。根據變更的具體事項，筆者建議從以下幾個方面準備臨床期間的變更申請的資料：
(3)方案變更實施后：
1)申辦者向藥品審評機構提出補充申請或溝通交流申請。
注意事項：鼓勵申請人在臨床試驗期間方案變更研究及評估過程中，加強與藥審中心的溝通交流，有利于進一步提高工作質量和效率。
2)申辦者還需要按照相關要求在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新信息。
注意事項：申辦者還需要按照相關要求在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新信息，網址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
對于藥物臨床試驗期間方案變更，應嚴格遵守倫理審查的相關規(guī)定和要求，充分發(fā)揮倫理委員會的作用和職責，強化臨床試驗期間方案變更的風險控制。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺具體登記時限需要關注一下：
◆ 臨床試驗獲得批準或默示許可后1個月內完成預登記；
◆ 第一例受試者入組前至少30天完成首次提交登記信息；
◆ 第一例受試者入組后30天內完成入組日期登記；
◆ 臨床試驗終止后自的30天內完成試驗終止日期登記；
◆ "可更新項"的信息內容在試驗過程中如有進展或變更，應在30天內完成信息更新及公示。
3)方案變更實施后，申辦者還應按照相關要求在《研發(fā)期間安全性更新報告》（DSUR）中匯總報告。
注意事項：《藥品注冊管理辦法》第二十九條藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發(fā)現的，申辦者應當按照規(guī)定，參照相關技術指導原則，充分評估對受試者安全的影響。申辦者評估認為不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告。
參考文獻
[1]www.cde.org.cn
*作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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