3月21日，第一三共HER2ADC新藥Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201，商品名：Enhertu）的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。
（資料來源：CDE）
2020年12月，DS-8201被CDE納入突破性治療品種，單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。因此，筆者推測此次申報(bào)上市的就是此適應(yīng)癥。
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，DS-8201在中國開展了4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
DS-8201是由第一三共和阿斯利康合作開發(fā)推廣的一種新型靶向HER2的ADC藥物，由人源化抗HER2lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶-I抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）組成。DS-8201從可裂解linker、高DAR、強(qiáng)bystander效應(yīng)等角度構(gòu)建了更高效的ADC技術(shù)平臺(tái)。
（圖片來源于公開資料）
兩個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
目前，DS-8201共有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。
2019年12月，DS-8201獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者轉(zhuǎn)移后都接受過兩種或兩種以上抗HER2治療為基礎(chǔ)的治療方案；
2021年1月，DS-8201獲FDA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性的HER2陽性胃或胃食管腺癌患者，患者既往接受過一種曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療方案；
此外，其他適應(yīng)癥也在獲批路上。
2020年5月，DS-8201獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的HER2突變型轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
2022年1月，DS-8201被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過抗HER2方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
除了乳腺癌、胃癌和肺癌之外，DS-8201在結(jié)直腸癌和子宮癌肉瘤中的研究數(shù)據(jù)也非常好。
據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2020年全球5大癌種分別是乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌和胃癌，未來適應(yīng)癥順利獲批的話，DS-8201可以說囊括了4大癌種。
中國有3款A(yù)DC藥物上市
截至目前，全球共有十多款A(yù)DC藥物獲批，3款在中國獲批上市。
全球已獲批ADC藥物信息
（來源于公開資料）
除此之外，國內(nèi)還有2款A(yù)DC藥物已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，也就是說有3款A(yù)DC藥物處于申請(qǐng)上市階段。
處于臨床III期研究階段的ADC藥物共14款。其中，國產(chǎn)ADC僅有兩款，分別來自東曜藥業(yè)和百奧泰（已終止），其他企業(yè)通過licensein引進(jìn)海外ADC。
國內(nèi)ADC藥物研發(fā)進(jìn)展
（來源于公開資料）
參考資料：源頭創(chuàng)新，領(lǐng)跑國內(nèi)ADC和融合蛋白賽道
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