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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 菜菜 本維莫德“闖關(guān)”FDA成功,還有3個(gè)藥在等待結(jié)果

本維莫德“闖關(guān)”FDA成功,還有3個(gè)藥在等待結(jié)果

熱門(mén)推薦: FDA 銀屑病 本維莫德
作者:菜菜  來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)
  2022-05-25
5月24日,美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)tapinarof(1%)乳膏上市,用于局部治療成人斑塊狀銀屑病。本維莫德最初發(fā)現(xiàn)于一種天然微生物代謝產(chǎn)物中分離出來(lái)的非激素類(lèi)小分子化合物,主要發(fā)明人是陳庚輝博士。后來(lái)權(quán)益幾經(jīng)轉(zhuǎn)手,上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣州中昊藥業(yè)有限公司。

       5月24日,美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)tapinarof(1%)乳膏上市,用于局部治療成人斑塊狀銀屑病。tapinarof中文名為本維莫德,于2019年5月在中國(guó)獲批上市,商品名為欣比克,用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病(以斑塊型銀屑病為主)。

美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)tapinarof(1%)乳膏上市

       (來(lái)源于公開(kāi)資料)

       歷時(shí)20多年的本土“first-in-class”藥

       本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑,可通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶,干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。

       本維莫德最初發(fā)現(xiàn)于一種天然微生物代謝產(chǎn)物中分離出來(lái)的非激素類(lèi)小分子化合物,主要發(fā)明人是陳庚輝博士。后來(lái)權(quán)益幾經(jīng)轉(zhuǎn)手,上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣州中昊藥業(yè)有限公司。

歷時(shí)20多年的本土“first-in-class”藥

       (根據(jù)公開(kāi)資料整理)

       2019年5月,本維莫德乳膏通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市,用于用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。2020年12月28日,本維莫德乳膏正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄,2021年3月1日正式實(shí)施。

2019年5月本維莫德乳膏通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市

       (來(lái)源于公開(kāi)資料)

       2019年、2020年、2021年銷(xiāo)售額分別為1386.3萬(wàn)元、4075.8萬(wàn)元、2992.74萬(wàn)元。

本維莫德乳膏銷(xiāo)售額

       (數(shù)據(jù)來(lái)源于公開(kāi)資料)

       “闖關(guān)”FDA歷程

       從2021年8月申報(bào)上市到2022年5月正式獲批,不到一年的時(shí)間。

       2012年,由于良好的2期臨床結(jié)果,GSK花費(fèi)2.3億美元購(gòu)得本維莫德除大中華區(qū)市場(chǎng)以外的開(kāi)發(fā)權(quán);2018年,Dermavant Sciences成功以約3.3億美元從GSK手上購(gòu)買(mǎi)其大中華區(qū)以外的市場(chǎng)所有權(quán)。

       2021年8月,Dermavant Sciences向FDA提交本維莫德的上市申請(qǐng)并獲受理,適應(yīng)癥為斑塊型銀屑病。此次上市申請(qǐng)是基于3期臨床試驗(yàn)PSOARING1和PSOARING2及開(kāi)放標(biāo)簽的PSOARING3擴(kuò)展研究。

       在多中心、隨機(jī)雙盲、載體對(duì)照的PSOARING1和PSOARING2試驗(yàn)(n=1025)中,tapinarof均達(dá)到主要終點(diǎn),大約五分之一的患者在治療12周后,達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%以上(PASI90)的標(biāo)準(zhǔn)。

       PSOARING3(參加過(guò)PSOARING1和PSOARING2的患者繼續(xù)接受為期40周的tapinarof治療)中期結(jié)果表明,57.3%具有皮膚癥狀的受試者在接受治療后達(dá)到醫(yī)生整體評(píng)估(PGA)評(píng)分為0(皮膚癥狀完全清除),或1(皮膚癥狀幾乎完全清除)的標(biāo)準(zhǔn)。此外,患者停藥后治療效果能夠維持4個(gè)月。

       還有哪些藥獲批

       理性地看,由于冠昊生物并不擁有本維莫德海外權(quán)益,因此FDA獲批對(duì)國(guó)內(nèi)影響不大,但是對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的意義非凡。

       要知道,今年已經(jīng)有4個(gè)國(guó)產(chǎn)藥沖擊FDA失敗,分別是萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林、信達(dá)生物的信迪利單抗、和黃醫(yī)藥的索凡替尼以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗。這4個(gè)藥有的需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn),有的需要變更質(zhì)控流程。

       與此同時(shí),還有3個(gè)藥在等待FDA的審評(píng)結(jié)果,分別是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、億帆醫(yī)藥的貝格司亭以及百濟(jì)神州的澤布替尼新增適應(yīng)癥。

       值得一提的是,2022年5月,恒瑞的PD-1單抗卡瑞利珠注射液聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床終點(diǎn),預(yù)計(jì)今年也將向FDA提交上市申請(qǐng)。

       國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥FDA申報(bào)詳情

公司

藥品

靶點(diǎn)

申報(bào)適應(yīng)癥

申報(bào)臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)

地點(diǎn)

對(duì)照組藥物

臨床試驗(yàn)終點(diǎn)

目前

狀態(tài)

FDA結(jié)論日期

百濟(jì)神州

澤布替尼

BTK

既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者

BGB-3111-206

中國(guó)

單臂臨床

ORR、PFS

已獲批

2019/11

用于成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者

ASPEN

國(guó)際多中心、歐美澳

伊布替尼

VGPR

已獲批

2021/8/31

用于既往至少接受過(guò)一種抗CD20方案治療的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(R/RMZL)成人患者

MAGNOLIA

國(guó)際多中心、歐美澳中

單臂臨床

ORR

已獲批

2021/9/15

BGB-3111-AU-003

國(guó)際多中心、歐美亞太

單臂臨床

ORR

用于成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者

ALPINE

國(guó)際多中心、歐美亞太

伊布替尼

ORR

?

2022/10/22

SEQUOIA

國(guó)家多中心、歐美亞太

苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗

PFS、ORR、OS

替雷利珠單抗

PD-1

二線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)

RATIONALE302

國(guó)際多中心、歐美亞太

化療

OS

2022/7/12

萬(wàn)春醫(yī)藥

普那布林

G-CSF

聯(lián)合長(zhǎng)效G-CSF用于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥

PROTECTIVE-2

中國(guó)、烏克蘭

培非格司亭

中性粒細(xì)胞減少時(shí)間

未獲批,需要第二個(gè)對(duì)照注冊(cè)臨床研究

2020/12/1

傳奇生物

Cita-Cel

BCMA

成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/rMM)

CARTITIDE-1

國(guó)際多中心、歐美亞太

安慰劑

ORR

已獲批

2022/2/28

信達(dá)生物

信迪利單抗

PD-1

信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療

ORIENT-11

中國(guó)

安慰劑

PFS

未獲批,需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)

2022/3/24

和黃醫(yī)藥

索凡替尼

多靶點(diǎn)TKI

胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)

SANET-p

中國(guó)

安慰劑

PFS

未獲批,需要納入更多美國(guó)患者人群的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

2022/5/2

SANET-ep

中國(guó)

安慰劑

PFS

NCT02549937

美國(guó)

橋接試驗(yàn)

/

君實(shí)生物

特瑞普利單抗

PD-1

特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鼻咽癌

JUPITER-02

亞太

安慰劑

PFS

未獲批,需變更質(zhì)控流程,并完成現(xiàn)場(chǎng)核查

2022/5/2

特瑞普利單抗單藥用于鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療

POLARIS-02

中國(guó)

單臂臨床

ORR、PFS、OS

億帆醫(yī)藥

貝格司亭

G-CSF

用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)

GC-627-05

美國(guó)

培非格司亭

中性粒細(xì)胞減少時(shí)間

2022年3月30日FDA通知,因旅行限制,F(xiàn)DA將推進(jìn)其上市申請(qǐng)批復(fù),直到其現(xiàn)場(chǎng)檢查完成

 

GC-627-04

美國(guó)

安慰劑

中性粒細(xì)胞減少時(shí)間

       (根據(jù)公開(kāi)資料整理,若有不全處歡迎補(bǔ)充,國(guó)產(chǎn)藥已海外授權(quán)的不在本表統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi))

       FDA提出更高的臨床數(shù)據(jù)要求

       目前,國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)對(duì)藥品上市有效性數(shù)據(jù)的要求,已經(jīng)從過(guò)去的序貫性地在不同地區(qū)做橋接試驗(yàn),發(fā)展成了主張進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),并在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中考慮不同地區(qū)的差異。比如,大部分獲FDA批注的藥都是基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

       根據(jù)ICH和美國(guó)監(jiān)管規(guī)定的要求,特定情況下可以接受純外國(guó)數(shù)據(jù),在以下3個(gè)要求都滿(mǎn)足的情況下,可以?xún)H基于外國(guó)人的臨床數(shù)據(jù)給予批準(zhǔn)上市。

       (1)適用性:臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)適用于美國(guó)人群和美國(guó)臨床實(shí)踐;

       (2)研究由具有公認(rèn)能力的臨床研究者進(jìn)行;

       (3)臨床數(shù)據(jù)具有可靠性,F(xiàn)DA認(rèn)為不需要核查或通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查或通過(guò)FDA其他方式的核查。

       但特殊情況下,F(xiàn)DA表示可以考慮靈活的監(jiān)管政策。幾種特殊情況,包括針對(duì)為滿(mǎn)足的臨床需求的藥物、針對(duì)罕見(jiàn)病的藥物以及新的藥物種類(lèi)。

       基于上述情況,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、億帆醫(yī)藥的貝格司亭以及百濟(jì)神州的澤布替尼新增適應(yīng)癥能否順利獲批,筆者將持續(xù)關(guān)注。

       參考資料:中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新專(zhuān)題(2021):在探索中堅(jiān)持前行

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