6月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了2021年《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》：2021年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)年度登記總量高達(dá)3358項(xiàng)，其中化藥占比最高（70.8%），生物藥次之（26.7%)，中藥最少（2.4%），但與2020年相比僅生物藥占比保持增長趨勢。
按新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記）和生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)，主要以備案號(hào)登記）來統(tǒng)計(jì)，2021年新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng),其中化學(xué)藥、生物制品和中藥分別登記1069項(xiàng)（52.6%）、886項(xiàng)（43.6%）和78項(xiàng)（3.8%）。下面筆者將主要分析2021年新藥臨床試驗(yàn)登記情況。
化藥為主，多用于治療腫瘤
2021年登記的2033項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，化學(xué)藥開展臨床試驗(yàn)數(shù)量TOP10品種共登記69項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及品種11個(gè)。生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量TOP10品種共登記104項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及品種12個(gè)。
上述23個(gè)開展臨床試驗(yàn)數(shù)量TOP10的品種主要用于治療腫瘤，其中還有2款用于COVID-19預(yù)防的**。
PD-1/L1靶點(diǎn)競爭最為激烈，登記品種高達(dá)71個(gè)
按藥物品種統(tǒng)計(jì)，2021年登記臨床試驗(yàn)的TOP10新藥，靶點(diǎn)分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2、EGFR、GLP-1/GLP-1R、BTK、CD3、JAK1、SARS-CoV-2。目前，國內(nèi)針對上述TOP10靶點(diǎn)均有藥物獲批上市，尤其是PD-1/L1、EGFR、BTK、GLP-1R。這些TOP10靶點(diǎn)品種主要被開發(fā)用于治療腫瘤，其中GLP-1/GLP-1R是糖尿病、肥胖癥藥物的熱門研發(fā)靶點(diǎn)，主要被開發(fā)用于治療糖尿病等內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。JAK1是自身免疫性疾病的熱門研發(fā)靶點(diǎn)，主要被開發(fā)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑禿等自身免疫性疾病，此外還被開發(fā)用于治療骨髓纖維化等腫瘤。
TOP10靶點(diǎn)中，PD-1和PD-L1靶點(diǎn)中III期臨床試驗(yàn)占比最多，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)PD-1/L1靶向藥的競爭將更加激烈。HER2、EGFR靶點(diǎn)中II期臨床占比相對較大。而VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3四個(gè)靶點(diǎn)中Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比均超過40%。
I期臨床占比最大，生物制品Ⅲ期臨床占比較化藥、中藥高
2021年登記的新藥臨床試驗(yàn)以國內(nèi)試驗(yàn)為主，占比高達(dá)84.0%（1708項(xiàng)），國際多中心試驗(yàn)占比為15.8%（321項(xiàng)）。從臨床試驗(yàn)分期看，Ⅰ期占比最大，為42.9%（872項(xiàng)），Ⅱ期和Ⅲ期占比分別為20.2%（410項(xiàng)）和23.3%（474項(xiàng)），Ⅳ期臨床試驗(yàn)占比為3.3%（68項(xiàng)，主要為上市批件中明確要求開展的臨床試驗(yàn)）。具體到藥物類型，化藥和生物制品以Ⅰ期臨床為主，占比分別為50.6%和36.6%，中藥以Ⅱ期臨床試驗(yàn)為主。此外，生物制品進(jìn)入Ⅲ期臨床的比例（25.1%）高于化學(xué)藥和中藥（分別為22.3%和18.0%），這意味著生物制品整體有望較化藥和中藥率先進(jìn)入商業(yè)化階段。
總結(jié)
對比近三年新藥臨床試驗(yàn)登記情況可知，我國新藥臨床試驗(yàn)占比逐年增加，其中生物制品試驗(yàn)數(shù)量增幅較為明顯。整體來看，目前國內(nèi)新藥研發(fā)主要圍繞腫瘤領(lǐng)域，且多處于研發(fā)早期，以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為主。而且，新藥研發(fā)已出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象，靶點(diǎn)相對集中，尤其是PD-1/L1。
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