正大天晴搶報佩瑪貝特片首仿，降脂藥市場再掀波瀾

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作者：憶來源：CPHI制藥在線

2025-04-24

4月23日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的佩瑪貝特片的4類仿制藥上市申請獲CDE受理，這意味著國內佩瑪貝特片首仿報產(chǎn)。

　　4月23日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的佩瑪貝特片的4類仿制藥上市申請獲CDE受理，這意味著國內佩瑪貝特片首仿報產(chǎn)。

受理品種信息

　　原研佩瑪貝特（pemafibrate，Parmodia）是日本興和株式會社（Kowa Company）開發(fā)的一種新型、高選擇性的過氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調節(jié)劑，通過與PPARα結合并調節(jié)參與脂質代謝的基因表達，顯著改善血脂代謝。

　　佩瑪貝特能有效降低血漿甘油三酯（TG）水平，同時增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，并對其他血脂指標產(chǎn)生積極影響。佩瑪貝特被開發(fā)用于治療高脂血癥、非酒精性脂肪肝、高膽固醇血癥和原發(fā)性膽汁性膽管炎等疾病。

　　2022年11月《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上發(fā)表的PROMINENT試驗結果顯示：在合并2型糖尿病、TG輕中度升高（200~499mg/dl）、HDL-C水平偏低（≤40mg/dl），且均接受他汀類藥物治療的患者中，與安慰劑相比，佩瑪貝特在4個月內將中位TG水平降低了26.2%，且對HDL-C等其他血脂參數(shù)也有積極改善。但相比安慰劑，在該研究中接受佩瑪貝特治療的患者的心血管事件發(fā)生率并沒有降低。

　　2017年7月，原研佩瑪貝特普通片在日本獲批治療高脂血癥。2023年6月，佩瑪貝特的新劑型緩釋片在日本獲批治療高脂血癥（含家族性高脂血癥）。相比佩瑪貝特片每日口服2次，佩瑪貝特緩釋片給藥更加方便，僅需口服1次。

佩瑪貝特上市后表現(xiàn)亮眼，據(jù)悉其2020年在日本的市場銷售額就已超過非諾貝特，達到6510萬美元，顯示出良好的市場潛力。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2023年佩瑪貝特片在日本的銷售額達1.12億美元，增長率10.83%。

　　在國內，原研佩瑪貝特片于2025年4月14日獲批，用于治療高脂血癥（包括家族性高脂血癥）。不足10日，國內就有佩瑪貝特片仿制藥報產(chǎn)，可見佩瑪貝特片市場競爭十分激烈。

　　實際上，佩瑪貝特仿制藥競爭早就暗流涌動。據(jù)公開資料，佩瑪貝特原研化合物專利于2024年9月到期，制劑組合物專利于2034年8月到期。據(jù)CDE官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，國內已登記21項佩瑪貝特片BE試驗，其中12項已完成。

國內已登記21項瑪貝特片BE試驗

南京正大天晴作為國內首家遞交佩瑪貝特片仿制藥上市申請的企業(yè)，若順利有望斬獲佩瑪貝特片首仿資格。這不僅可能改變當前血脂異常治療的市場格局，也將為廣大患者帶來更多治療選擇和更具性價比的治療方案，進一步提高患者的用藥可及性。

除面臨仿制藥競爭，佩瑪貝特在血脂異常領域還面臨著來自其他藥物的競爭。佩瑪貝特在降低TG方面療效優(yōu)異，而國內降低TG最常用的是貝特類藥物，如苯扎貝特、非諾貝特、吉非羅齊、環(huán)丙貝特。但與傳統(tǒng)貝特類藥物非諾貝特相比，佩瑪貝特對PPARα的選擇性高2500倍，可大幅減少肝毒性和肌肉損傷等副作用風險。

貝特類藥物主要通過抑制內源性TG合成，降低血清TG、升高高密度脂蛋白（一種對抗動脈粥樣硬化的脂蛋白）水平，促進極低密度脂蛋白和TG的分解，促進膽固醇從周圍組織轉運到肝臟代謝。而且，貝特類還有有抗血栓和抗炎作用等非調脂作用。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年全國貝特類藥物銷售額達8.1億元，且呈逐年上升的趨勢。

此外，國內近年還批準了一些新的降脂藥物，如新型PCSK9抑制劑（阿利西尤單抗、托萊西單抗等）。據(jù)悉國產(chǎn)PCSK9抑制劑的年治療費用已降至2萬元以下，未來佩瑪貝特要想侵蝕PCSK9抑制劑市場，有可能會打價格戰(zhàn)，尤其是未來隨著國產(chǎn)佩瑪貝特的獲批上市。