3月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥TQB2210注射液獲批進(jìn)入臨床，成為首個(gè)受益于《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》的項(xiàng)目。從申請(qǐng)受理（2025年2月12日）到獲批僅歷時(shí)35天，這一速度不僅刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)記錄，更標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管體系改革進(jìn)入深水區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“跟隨創(chuàng)新”向“源頭創(chuàng)新”的突破。
從60天，到30天
這次審批為什么能這么快？答案藏在國(guó)家藥監(jiān)局推出的試點(diǎn)政策里。過(guò)去審評(píng)要60個(gè)工作日，現(xiàn)在直接壓縮到30天，靠的可不是簡(jiǎn)單的加班加點(diǎn)，而是一整套監(jiān)管體系的升級(jí)。比如中國(guó)加入了國(guó)際藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)組織，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以和國(guó)外互認(rèn)，省去了重復(fù)驗(yàn)證的麻煩；再比如用上了AI輔助審評(píng)系統(tǒng)，自動(dòng)篩查數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，效率自然提上來(lái)了。正大天晴這次還玩了個(gè)“邊研究邊溝通”的小技巧，在臨床前階段就和藥監(jiān)局保持高頻互動(dòng)，相當(dāng)于考試前先讓老師劃重點(diǎn)，結(jié)果申請(qǐng)一提交就直接進(jìn)入正題。
瞄準(zhǔn)冷門(mén)靶點(diǎn)的逆襲之路
成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）家族作為近年來(lái)腫瘤治療的熱門(mén)靶點(diǎn)，其異常激活與膽管癌、胃癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。而TQB2210的靶點(diǎn)選擇FGFR2Ⅲb，全球針對(duì)該靶點(diǎn)的藥物進(jìn)入臨床階段的較少，揭示了本土藥企在靶點(diǎn)布局上的戰(zhàn)略升級(jí)。
正大天晴選擇FGFR2Ⅲb這一亞型特異性受體作為靶點(diǎn)，體現(xiàn)了差異化創(chuàng)新的科學(xué)邏輯。Ⅲb亞型主要在上皮細(xì)胞中表達(dá)，與腫瘤微環(huán)境重塑、免疫逃逸等過(guò)程密切相關(guān)。臨床前研究顯示，TQB2210通過(guò)阻斷FGFR2Ⅲb信號(hào)通路，可有效抑制腫瘤細(xì)胞增殖并增強(qiáng)免疫細(xì)胞浸潤(rùn)，這種"雙管齊下"的作用機(jī)制，有望突破現(xiàn)有FGFR抑制劑的療效瓶頸。其藥物形式單克隆抗體相較于小分子抑制劑具有更高的靶點(diǎn)特異性，可減少對(duì)FGFR其他亞型的脫靶效應(yīng)，從而降低高磷血癥、視網(wǎng)膜病變等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
從“Fast Follow”到“Smart First-in-Class”
正大天晴此次的突破，更深遠(yuǎn)的意義在于為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型提供了可復(fù)制的路徑。作為中國(guó)化藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜的?？?，正大天晴曾以首仿藥恩替卡韋（抗乙肝病毒藥物）確立市場(chǎng)地位，但其近年來(lái)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入堪稱(chēng)激進(jìn)：2024年研發(fā)投入占比達(dá)18%，高于行業(yè)平均水平；管線中已有12個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段，覆蓋單抗、雙抗、ADC等多種技術(shù)平臺(tái)。
TQB2210項(xiàng)目正是這種戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的縮影。從立項(xiàng)邏輯看，其聚焦于存在明確未滿(mǎn)足臨床需求的細(xì)分領(lǐng)域（FGFR2Ⅲb高表達(dá)腫瘤），采用差異化技術(shù)路徑（單抗藥物），并借助政策東風(fēng)加速臨床推進(jìn)，這種"科學(xué)+政策"的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正在成為本土藥企創(chuàng)新突破的標(biāo)準(zhǔn)范式。
這種轉(zhuǎn)型背后，是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)性變革的倒逼。帶量采購(gòu)常態(tài)化下，仿制藥利潤(rùn)空間急劇壓縮，而醫(yī)保談判推動(dòng)創(chuàng)新藥"上市即放量"成為可能。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模突破萬(wàn)億，年復(fù)合增長(zhǎng)率保持在20%以上。市場(chǎng)格局的劇變，迫使傳統(tǒng)藥企必須完成從"制造能力"到"創(chuàng)造能力"的基因蛻變。
冷思考：加速評(píng)審背后的隱憂(yōu)
首先，審評(píng)提速與臨床質(zhì)量的平衡問(wèn)題。美國(guó)FDA的加速審批曾出現(xiàn)多起因臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的藥物撤市案例。如何在壓縮審評(píng)時(shí)間的同時(shí)確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，需要建立更完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。例如，對(duì)納入試點(diǎn)的項(xiàng)目設(shè)置更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（如臨床前POC研究數(shù)據(jù)要求），或建立上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的“熔斷機(jī)制”。
其次，靶點(diǎn)同質(zhì)化隱現(xiàn)。盡管TQB2210選擇了差異化靶點(diǎn)，但整體來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在賽道擁擠問(wèn)題。CDE數(shù)據(jù)顯示，2024年P(guān)D-1/L1單抗臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的98項(xiàng)，而FGFR抑制劑也有17項(xiàng)在研。如何通過(guò)政策引導(dǎo)（如對(duì)重復(fù)靶點(diǎn)設(shè)置更高的審評(píng)門(mén)檻）優(yōu)化資源配置，成為監(jiān)管層亟待破解的課題。
再次，商業(yè)轉(zhuǎn)化能力短板。即便是TQB2210這樣的潛力藥物，也面臨如何證明臨床價(jià)值的經(jīng)濟(jì)學(xué)挑戰(zhàn)。參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新藥上市后的醫(yī)保準(zhǔn)入談判、真實(shí)世界證據(jù)收集、醫(yī)生教育等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)建立全生命周期的商業(yè)化能力。這對(duì)長(zhǎng)期依賴(lài)渠道銷(xiāo)售的本土藥企而言，無(wú)疑是新的考驗(yàn)。
結(jié)語(yǔ)
總之，審評(píng)速度再快，最終還是要用療效說(shuō)話；靶點(diǎn)再新穎，也要經(jīng)得起全球市場(chǎng)的檢驗(yàn)。但至少現(xiàn)在，中國(guó)創(chuàng)新藥終于不再是跟在別人身后的追隨者，而是有了自己定義賽道的底氣。這或許就是TQB2210給行業(yè)最大的啟示：速度可以追趕，創(chuàng)新無(wú)法復(fù)制。屬于中國(guó)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代，真的來(lái)了。
參考資料：
[1]CDE官網(wǎng)
[2]正大天晴新聞稿
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