2025年4月14日，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)迎來(lái)兩大關(guān)鍵動(dòng)態(tài)：默沙東宣布其九價(jià)HPV疫苗（佳達(dá)修9）正式獲批用于16-26歲男性接種，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋男性群體的九價(jià)疫苗；而萬(wàn)泰生物在同日宣布啟動(dòng)其九價(jià)HPV疫苗針對(duì)18-45歲男性的III期臨床試驗(yàn)，并完成首例受試者入組。
圖源：默沙東官網(wǎng)
男性HPV疫苗：從空白到藍(lán)海
長(zhǎng)期以來(lái)，HPV疫苗被視為“女性專屬”，市場(chǎng)主要聚焦于宮頸癌預(yù)防，然而，男性感染HPV的風(fēng)險(xiǎn)同樣不可忽視。全球約85%的男性一生中至少感染過(guò)一次HPV，高危型HPV持續(xù)感染可導(dǎo)致肛門癌（88%與HPV相關(guān)）、口咽癌（70%）和陰莖癌（50%），同時(shí)男性感染者是病毒傳播的重要“隱匿蓄水池”。在中國(guó)，18-45歲男性生殖器HPV感染率為16.8%，男男性行為者感染風(fēng)險(xiǎn)更是普通人群的4.3倍。
九價(jià)疫苗覆蓋的九種HPV型別中，HPV6/11/16/18四型對(duì)男性健康威脅最為直接。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)男性HPV感染率高達(dá)12.5%-19.9%，其中HPV6、11、16型長(zhǎng)期占據(jù)感染榜單前三；特別是HPV16型，作為最高危致癌型別，在中國(guó)男性肛門癌患者中的檢出率超過(guò)70%，而低危型HPV6/11雖是良性病變的主要元兇，但由其引發(fā)的尖銳濕疣年復(fù)發(fā)率達(dá)30%-60%，患者平均需要4-6次治療才能臨床治愈，造成的生理痛苦和心理負(fù)擔(dān)不容小覷。
根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性（9-45歲）達(dá)21.52億人，中國(guó)占3.44億人，對(duì)應(yīng)約9.8億劑次需求。預(yù)計(jì)到2031年，中國(guó)男性HPV疫苗接種人數(shù)將從2025年的79萬(wàn)增長(zhǎng)至700萬(wàn)，年復(fù)合增長(zhǎng)率43.9%；整體HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模則有望達(dá)到625.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率18.2%。這一增長(zhǎng)不僅源于WHO“消除宮頸癌”目標(biāo)的推動(dòng)，也得益于男性健康意識(shí)的提升和政策支持。
競(jìng)爭(zhēng)格局：先發(fā)優(yōu)勢(shì)與本土追趕
默沙東作為全球HPV疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，憑借四價(jià)和九價(jià)疫苗的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了主導(dǎo)地位。截至2024年底，其九價(jià)疫苗全球累計(jì)接種量已超3億劑次，在中國(guó)女性群體中覆蓋超過(guò)3300萬(wàn)人，而四價(jià)疫苗更是為超過(guò)5200萬(wàn)中國(guó)女性提供了保護(hù)。此次男性適應(yīng)證的獲批，讓默沙東成為首個(gè)打開(kāi)中國(guó)男性HPV疫苗市場(chǎng)的企業(yè)，進(jìn)一步鞏固了其行業(yè)地位。
III期臨床試驗(yàn)顯示，九價(jià)疫苗對(duì)男性肛門上皮內(nèi)瘤變（AIN）的預(yù)防效力達(dá)85.6%，對(duì)生殖器疣的保護(hù)效果更高達(dá)93.2%。值得注意的是，男性免疫應(yīng)答強(qiáng)度存在年齡差異：16-26歲群體接種后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率接近100%，而超過(guò)26歲后免疫原性出現(xiàn)明顯下降，這可能解釋了當(dāng)前獲批年齡上限的設(shè)置邏輯。從流行病學(xué)角度分析，男性作為HPV傳播的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其免疫接種不僅能保護(hù)自身，更可通過(guò)阻斷傳播鏈降低女性感染風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)，男性接種率若能達(dá)到60%，女性宮頸癌發(fā)病率可額外下降13%-17%。
相比今年初獲批的四價(jià)疫苗，九價(jià)疫苗的防護(hù)范圍優(yōu)勢(shì)顯著。新增覆蓋的HPV31/33/45/52/58五型雖非男性直接致癌主因，但作為女性宮頸癌的常見(jiàn)高危型別，在男性群體中的攜帶率合計(jì)達(dá)8.4%。這意味著男性接種九價(jià)疫苗后，不僅能自我保護(hù)，還能減少向女性伴侶傳播這些高危型別的風(fēng)險(xiǎn)。從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度測(cè)算，九價(jià)疫苗每增加一個(gè)型別的覆蓋，邊際成本效益比提升約7.3%，這在疫苗接種的長(zhǎng)期規(guī)劃中具有重要價(jià)值。
圖源：萬(wàn)泰生物公告
但本土企業(yè)正加速追趕。萬(wàn)泰生物在同日宣布啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗男性III期臨床試驗(yàn)（CTR20250669），并完成首例受試者入組。該試驗(yàn)針對(duì)18-45歲男性人群，計(jì)劃入組9300人，主要評(píng)估有效性、免疫原性和安全性；從技術(shù)路徑看，萬(wàn)泰的疫苗采用大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)，與默沙東的釀酒酵母技術(shù)存在差異，這可能影響生產(chǎn)成本和規(guī)?；芰?。
萬(wàn)泰的九價(jià)疫苗覆蓋7種高危型（16/18/31/33/45/52/58）和2種低危型（6/11），與默沙東的型別一致，適應(yīng)癥范圍也高度重合，包括預(yù)防肛門癌、生殖器疣及相關(guān)癌前病變。但其臨床試驗(yàn)仍處于III期階段，距離上市至少需要2-3年時(shí)間。根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的審批周期可能因數(shù)據(jù)質(zhì)量、監(jiān)管要求等因素延長(zhǎng)。例如，萬(wàn)泰的二價(jià)HPV疫苗從III期完成到獲批耗時(shí)約4年，九價(jià)疫苗的進(jìn)度或?qū)⒚媾R更大挑戰(zhàn)。
盡管如此，萬(wàn)泰生物的優(yōu)勢(shì)在于本土化生產(chǎn)和成本控制，其2024年收入為22.45億元，凈利潤(rùn)1.06億元，顯示了一定的商業(yè)化能力。若未來(lái)九價(jià)疫苗獲批，憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和醫(yī)保覆蓋潛力，可能在中低端市場(chǎng)形成競(jìng)爭(zhēng)力，但短期內(nèi)，其研發(fā)投入和臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)仍需關(guān)注。
潛力雖大，推廣卻難
縱使男性HPV疫苗賽道潛力巨大，但面臨的難題也不小。社會(huì)調(diào)查顯示，目前僅38%的中國(guó)男性知曉HPV與自身健康相關(guān)，而72%的人仍誤以為這是“女性專屬疫苗”，前文已有提到；另外，九價(jià)疫苗全程接種費(fèi)用約4000元，且尚未納入國(guó)家免疫規(guī)劃，這對(duì)普通家庭來(lái)說(shuō)是一筆不小的開(kāi)支。價(jià)格戰(zhàn)的陰影始終籠罩著HPV疫苗市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗的慘烈競(jìng)爭(zhēng)已為九價(jià)市場(chǎng)敲響警鐘——萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗單價(jià)從最初的329元驟降至27.5元，沃森生物甚至將價(jià)格壓至63元；盡管九價(jià)疫苗因技術(shù)門檻較高尚未出現(xiàn)直接價(jià)格戰(zhàn)，但默沙東的核心專利將于2025年到期，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗的集中上市可能引發(fā)新一輪降價(jià)潮。
結(jié)語(yǔ)
默沙東憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和全球化經(jīng)驗(yàn)暫時(shí)領(lǐng)先，但國(guó)產(chǎn)企業(yè)正通過(guò)靈活的策略和成本控制奮力追趕。隨著技術(shù)的不斷突破，相信男性接種將HPV疫苗會(huì)從“小眾選擇”變?yōu)椤按蟊姽沧R(shí)”，HPV疫苗能夠真正實(shí)現(xiàn)其群體免疫。
參考資料：
[1] 默沙東官網(wǎng)
［2］萬(wàn)泰生物官網(wǎng)
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