中藥新藥大爆發(fā)，寶仁堂藥業(yè)進(jìn)軍“鼾癥”市場(chǎng)

熱門推薦：三貝苧鼾膠囊 , 阻塞性睡眠呼吸暫停 , 中藥新藥 ,

作者：憶來源：CPHI制藥在線

2025-04-17

4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，寶仁堂藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新中藥“三貝苧鼾膠囊”的上市申請(qǐng)獲受理。

“三貝苧鼾膠囊”的上市申請(qǐng)獲受理

三貝苧鼾膠囊是寶仁堂藥業(yè)依據(jù)祖傳治療“鼾癥”的配方進(jìn)行自主研發(fā)的中藥，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。2024年12月，該藥治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（痰瘀互結(jié)證）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照3期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)成功召開。結(jié)果顯示：三貝苧鼾膠囊治療OSA療效顯著，可明顯降低呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），提高應(yīng)答率，且藥物安全性良好。

OSA指患者在睡眠過程中反復(fù)出現(xiàn)呼吸暫停和低通氣，臨床表現(xiàn)為打鼾，鼾聲大且不規(guī)律，夜間窒息感或憋醒，睡眠紊亂，白天出現(xiàn)嗜睡，記憶力下降，嚴(yán)重者出現(xiàn)認(rèn)知功能下降，行為異常。據(jù)美國睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)估計(jì)，2025年全球OSA患病人數(shù)將增加到11.6億。我國的OSA患者人數(shù)居全球首位，其次是美國、巴西和印度。

目前，OSA的治療手段主要包括危險(xiǎn)因素控制（如飲食控制、加強(qiáng)鍛煉）、體位治療（無創(chuàng)氣道正壓通氣治療）、口腔矯治和外科手術(shù)治療。2024年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款OSA直接治療藥物Zepbound（tirzepatide）。該藥是全球首款獲批上市的GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，被FDA批準(zhǔn)用于治療中重度OSA合并肥胖癥成人患者，且還被批準(zhǔn)用于降糖和減重。

此外，目前全球還有多款在研OSA新藥，如AD109（Apnimed，3期臨床）、IHL-42X（Incannex，2/3期臨床）、THX-110（SciSparc，2期臨床）、BIOS-0618（百誠醫(yī)藥，獲批臨床）。

AD109是一種包含具選擇性的去甲腎上腺素再攝取抑制劑托莫西汀與抗毒蕈堿aroxybutynin的組合配方，通過靶向OSA關(guān)鍵的神經(jīng)通路，活化上呼吸道擴(kuò)張肌，使得患者在睡眠時(shí)仍可維持呼吸道的暢通。AD109治療OSA的2b期臨床試驗(yàn)MARIPOSA結(jié)果顯示：與安慰劑相比，AD109組患者的呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI4，呼吸不足定義為4%飽和度降低）降低45%，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。而且，2.5/75 mg AD109組患者在PROMIS疲勞量表（該量表測(cè)量日間疲勞程度及OSA對(duì)日?；顒?dòng)的影響）上表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。AD109使用方便，每天僅需睡前口服一次，曾被FDA授予快速通道資格。

IHL-42X是屈大麻酚和乙酰唑胺的組合，已完成2期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：與基線相比，使用低劑量 IHL-42X，患者AHI減少50.7%。此外，IHL-42X還能夠改善患者的睡眠質(zhì)量。

THX-110是基于大麻素的創(chuàng)新藥物之一，由屈大麻酚和大麻素棕櫚酰乙醇酰胺組合而成。人的大腦和免疫系統(tǒng)中存在有大麻素受體，THX-110旨在刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)的大麻素受體，抑制內(nèi)源性大麻素的代謝降解，提高四氫大麻酚的吸收。

中藥新藥大爆發(fā)，2025前三月批準(zhǔn)8款

在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥創(chuàng)新的背景下，我國中藥市場(chǎng)持續(xù)向好，中藥創(chuàng)新也進(jìn)一步加速。據(jù)悉2024年NMPA共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥，其中包括3個(gè)1.1類中藥復(fù)方制劑（即兒茶上清丸、九味止咳口服液和秦威顆粒），8個(gè)3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即芍藥甘草顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、溫經(jīng)湯顆粒、當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒、二冬湯顆粒、一貫煎顆粒、枇杷清肺顆粒）和1個(gè)3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（即溫陽解毒顆粒）。

2025年中藥新藥獲批數(shù)量有望再攀新高。據(jù)悉，2025年第一季度NMPA已批準(zhǔn)8款中藥新藥（詳見下表），其中包括2款1.1類中藥復(fù)方制劑。

2025第一季度NMPA批準(zhǔn)的中藥新藥

此外，截至2025年4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，已有17款中藥新藥申請(qǐng)上市（詳見下圖），其中包括4款1.1類新藥，即寶仁堂藥業(yè)的三貝苧鼾膠囊（治療阻塞性睡眠呼吸暫停）、以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò)痹通片（治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）、康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）和天士力的安神滴丸（治療失眠癥）。

已有17款中藥新藥申請(qǐng)上市