多省發(fā)布“免罰清單”！藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-08-08

安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》，這種"免罰"規(guī)定并非僅有河南省獨有，多省市還在陸續(xù)出臺免罰清單，本文通過對安徽省、河南省和河北省藥監(jiān)局發(fā)布的免罰清單的梳理，分析藥企哪些違規(guī)行為，可免于處罰。

藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

自2020年起疫情暴發(fā)后，藥企的日子越來越難過了！嚴格的疫情防控要求和醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，影響無數藥企，不少藥企面臨經營壓力。2022年8月3日，安徽省藥監(jiān)局關于公開征求《安徽省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》意見的通知，進一步落實為民辦實事為企優(yōu)環(huán)境大會精神，優(yōu)化營商環(huán)境，推動全省藥械化產業(yè)高質量發(fā)展。事實上這種"免罰"規(guī)定并非僅有河南省獨有，多省市還在陸續(xù)出臺免罰清單，本文通過對安徽省、河南省和河北省藥監(jiān)局發(fā)布的免罰清單的梳理，分析藥企哪些違規(guī)行為，可免于處罰。

一、免罰清單的定義和免罰事項實踐類型

免罰清單是2019年來我國行政執(zhí)法部門以規(guī)范性文件形式出臺的對免予處罰的輕微違法行為進行列舉規(guī)定的清單文本。免罰清單與《行政處罰法》密切關聯，是行政法治實踐的創(chuàng)新，其在營造寬松營商環(huán)境、促進監(jiān)管領域良性互動、提升執(zhí)法效能等方面都產生了良好的實際效果和社會影響，根據文獻報道，免罰事項的主要類型包含以下四種：

(1) "首違不罰類"免罰事項：同時滿足 "初次違法"+"危害后果輕微"+"及時改正"三個條件時不予處罰。

(2) "不予處罰類"免罰事項：同時滿足"違法行為輕微"+"及時改正"+"沒有造成危害后果"三個條件時免予處罰。

(3) "責令改正類"免罰事項：不以某一特定的法律條文為依據，而是羅列現有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應當先行責令改正，不改再給予處罰的事項，規(guī)定當事人及時改正的免予行政處罰。

(4) "可以不罰類"免罰事項：相關法律法規(guī)規(guī)定的是"可以處罰"、"可以免于處罰"或"可以免除處罰"時，不予處罰或免除處罰。

備注1："初次違法"：是指當事人兩年內第一次實施該類型的違法行為。

備注2："情節(jié)輕微"：應結合違法行為持續(xù)時間、是否及時改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產品數量等因素進行綜合判定。

備注3："及時改正"：包括監(jiān)管部門發(fā)現違法行為線索之前主動改正、監(jiān)管部門發(fā)現違法行為線索之后，責令改正之前主動改正、監(jiān)管部門責令改正后按照要求進行改正。

二、藥企這些違規(guī)行為，可免于處罰！

法治是最好的營商環(huán)境，在法治框架內約束行政權力合理運行，事關全局，事關發(fā)展。結合機構改革新形勢、新要求，免罰清單自2019年出現，如雨后春筍般不斷涌現，安徽省、河南省和河北省陸續(xù)出臺免罰清單。

(1) 2022年8月3日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免罰清單（征求意見稿）》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項有7項，分別是：

序號	違法行為	免于處罰的適用情形	設定依據	備注
1	醫(yī)療機構未經批準進口少量境外已合法上市的藥品	進口藥品貨值金額較小或者數量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。	/
2	生產、銷售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片	不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數量較少；初次違法且危害后果輕微并及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。	/
3	藥品標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志	涉案藥品不涉及假、劣藥；及時改正；說明書，標簽不會對消費者造成誤導，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。	/
4	藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄	已登記的購銷記錄不影響追溯；不涉及對藥品購銷登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。	/
5	經營企業(yè)、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應	初次違法且危害后果輕微并及時改正。	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第三款：醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。	/
6	藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構無主觀過錯銷售或使用假藥、劣藥	已履行法定義務；有充分證據證明不知道所經營、使用的藥品是假藥、劣藥。	《藥品管理法實施條例》第七十五條：藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是可以免除其他行政處罰。	免于除沒收之外的行政處罰，免于處罰信息公開。
7	同一批號的藥品在流通環(huán)節(jié)不同地域范圍經國抽或省抽，檢驗結果不一致	藥品生產過程合法、合規(guī)；藥品不合格項目不涉及安全性和有效性指標；生產企業(yè)留樣經執(zhí)法部門抽檢合格。	/	無主觀過錯的違法行為，責令召回全批次藥品，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀，對生產企業(yè)免于行政處罰。

(2) 2021年11月4日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河南省藥品監(jiān)管領域輕微違法行為免予處罰清單》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項有3項，分別是：

序號	處罰事項名稱	設定依據	免于處罰情形
1	藥品標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。	無主觀故意，不影響用藥安全有效，不會對消費者造成誤導，且及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時改正的。
2	藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。	無主觀故意，未及時登記購銷記錄，個別項目記錄不全，且及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時改正的。
3	藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。　　醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。	情節(jié)輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的。

(3) 2022年7月22日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布了《河北省藥品領域輕微違法行為包容免罰清單》，違反藥品監(jiān)管規(guī)定的免罰事項有4項，分別是：

序號	事項名稱	實施依據	實施部門	免責情形	使用條件	其他
1	對銷售劣藥的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百一十七條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。	縣級以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時改正。 4.當事人配合檢查、調查。 5.零售藥店銷售的符合下列所有情形的超過保質期的藥品：未擺放在貨架上直接銷售；超過藥品標示保質期7天（含）之內的；5個（含）最小銷售單元以內；不屬于國家規(guī)定特殊管理藥品或以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的藥品。	收繳其違法銷售的藥品。
2	對知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供儲存、運輸等便利條件的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百二十條：知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。	縣級以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時改正。 4.當事人配合檢查、調查。	/
3	對藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行報告義務的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百三十一條：違反本法規(guī)定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。	河北省藥品監(jiān)督管理局	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時改正。 4.當事人配合檢查、調查。 5.涉案藥品符合藥品標準，且不屬于不得在網絡上銷售的藥品。 6.第三方平臺提供者發(fā)現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)有違反本法規(guī)定的行為后雖未立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，但采取了有效制止手段。	/
4	藥品經營企業(yè)違規(guī)聘用患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員的行政處罰	《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。	縣級以上藥品監(jiān)督管理部門	首次免罰	1.初次違法。 2.危害后果輕微。 3.及時改正。 4.當事人配合檢查、調查。 5.零售藥店有證據證明其不知情且能夠提供違規(guī)聘用人員一年以內的健康合格證明文件。	/