上篇回顧：《模擬現場檢查之倉庫篇》
上次簡單說了下倉庫的模擬現場檢查，這次把生產現場的情況說一下，下邊的內容也是以原料藥企業(yè)為例的。
不管是供應商審計還是其他的現場檢查，一般都是先檢查倉庫，接著去車間，當然也有些另類的檢查官，FDA檢查官被稱為檢查殺手的peter一次檢查就是首次會結束后，直奔車間的辦公室，不看文件，先看辦公室的抽屜和柜子，這樣的檢查官還是比較少的。
去車間前一般需要準備廠區(qū)/車間平面圖、工藝流程圖、設備清單等，這些都是方便檢查老師對所檢查產品和車間的了解，使檢查更順暢。
很多企業(yè)廠區(qū)內有門禁，建議提供臨時的門禁卡，檢查老師進入時進行使用，有些企業(yè)是檢查老師進的時候其中一個人門禁識別以后用手擋著，讓老師通過；或者同一人面部識別多次，雖然不是什么大的問題，但是你們的門禁系統是失效的，側面也反應公司的管理問題。
到車間門口后，老師會問車間的廠房編號。確認是否在明顯的位置標示車間名稱和編號，不要講了一堆，根本看不到。進入車間后老師會讓車間人員對這個產品做一個簡單的了解，如果現場有車間平面圖及工藝流程圖，可以依據這個進行講解，比較直觀，如果沒有也可以直接講，老師會記錄這個講解人員姓名、職位等。
講完以后一般就會按照生產流程從前到后的對現場進行檢查。
首先可能會關于物料進行詢問：
? 物料是如何接收，倉庫送到車間還是車間去倉庫領取，是否有交接手續(xù)，是否確認數量，這個不同的公司規(guī)定的不一樣。
? 物料是如何存放，存放條件是否與其要求相適應，現場是否還需要分裝，分裝環(huán)境是否能夠避免交叉污染。
? 車間投料時是否會進一步稱量，是按照倉庫稱量的數量記錄，還是自己進一步稱量，如果出現差別如何處理。
? 稱量工具的校驗規(guī)程是如何如何規(guī)定的，現場是否配備了相應的標準砝碼。
? 如果現場存放著物料，也可能看物料現場的數量與標識量是否一致。
現場檢查的時候會比較關注正在生產的步驟，在生產的反應設備前記錄設備編號，檢查設備狀態(tài)標識牌，如果記錄了這個設備編號，就要提前準備這個設備的確認文件，確保要的時候能夠及時提供，也可以提前看下有沒有一些低級問題。
要注意以下問題：
? 現有生產線是專用還是生產多個產品，都那些產品共線。
? 對于多個產品共線如何避免較差污染，如何進行清場管理。
? 是否有共用的設備，共用的生產設備如何清潔，清潔殘留限度如何計算，是否做過清潔驗證。
? 是否有產塵比較大的操作，如何防止粉塵的擴散。
? 現場的儀表是否在有效期內，校準合格證粘貼的位置
現場查看批生產記錄，看下反應的進度跟記錄是不是一致，要求的反應條件是否滿足。如果是注冊核查的檢查，一般老師會要求查看關鍵步驟以及風險比較高的步驟的實際操作。遇到過晚上12點老師現場檢查關鍵步驟投料和出料操作的，所以不要存在僥幸心理，覺得把排產計劃調整到晚上，老師就一定不會看。
有時候可能會記錄現場操作人員的姓名，后續(xù)會查看他們的培訓檔案。
? 1確認現場操作人員資質是否符合要求。
? 2同時對培訓相關內容進行檢查。
在整個檢查過程中，對于新建廠房或現場維護比較好的，可能關于廠房維護的內容就不太關注，如果老的廠房，可能邊走邊看關于廠房的一些內容，例如衛(wèi)生情況、管道或設備生銹和腐蝕情況、廠房或房頂密封情況，窗紗嚴密性是否破損等。
? 都有哪些措施防止蚊蟲和老鼠的進入
? 這些措施是否有效，有沒有定期回顧和評估防護效果
? 廠房如何清潔，不要現場看的很臟亂，記錄上寫的都是清潔。
? 廠房如何維護。
需要注意的是，有些設備敞口操作時要有避免產品被污染的措施，例如一些時間比較久的廠房，一般離心機或出料板框在工作平臺下邊，出料時會有產品暴露的一段時間，對于平臺生銹比較嚴重的，就要有防護措施防止生銹的平臺異物掉落。類似這些都要注意。
現場容器、工器具如何管理
? 是否有管理規(guī)程
? 是否有專門區(qū)域或房間存放
? 工器具是否專用
? 如何清潔，清洗后如何防護。
? 清潔有效期是多長時間。
? 非專用容器具，是否進行清潔驗證。
? 現場的容器具如何使用，如何標識。
中間體管理
? 中間體的干燥終點是如何判定的，依據時間判斷還是根據檢測結果。
? 干燥設備是否進行了確認，設備上顯示溫度的探頭位置是不是最差點。
? 中間體是在倉庫存放還是在車間存放。
? 如果在車間存放最長能夠存放多長時間，現場是否符合存放條件，是否記錄存放溫濕度。
? 有沒有做中間體的穩(wěn)定性。
后邊是對潔凈區(qū)、空調系統、純化水系統的檢查。
潔凈區(qū)：
? 潔凈區(qū)是否有平面布局圖（是否標明了潔凈級別、人流物流、壓差等）
? 潔凈區(qū)允許進入人數，外來人員進入潔凈區(qū)如何管理。
? 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控周期，都檢測那些內容
? 潔凈區(qū)如何清潔和消毒，周期是什么
? 潔凈區(qū)地漏如何清潔，如何消毒
? 潔凈區(qū)消毒劑如何配制，如何存放，存放周期是多久，是否經過驗證。
? 消毒劑消毒效果是否經過確認。
? 潔凈區(qū)內是否干凈整潔，柜子架子角落等死角是否存在沒有清潔干凈的地方。
? 現場壓差及溫濕度是否符合要求。關鍵操作場所的照度是否合適。
空調系統：
? 空調系統如何管理
? 送風口如何防護，如何檢查，檢查周期。
? 初中效更換周期是多少
? 高效過濾檢漏周期，更換周期，如何更換。
純化水系統：
? 原水檢測周期。
? 預處理系統介質更換周期
? 反滲透膜更換周期
? 是否有離線檢測，如何取樣。
? 純化水如何消毒，水罐如何清潔消毒
? 現場檢查純化水管道是否有死角，是否有不易排空的部位。
一般就這樣把整個生產流程給過一遍。如果有哪些沒考慮到的，也歡迎大家留言提醒，把這個做的更完善，幫助更多的人，謝謝。
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