很多沒有經(jīng)驗的新廠，或者從化工廠轉(zhuǎn)型的藥廠，因為有老板對利潤望穿秋水的目光，時間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來就是一個循序漸進提高的過程，所以很多廠前期做得還是有些差距，這個時候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。
這里收集了很多有經(jīng)驗的制藥人的一些建議，希望可以幫助有需要的朋友。
后勤的準備：
當(dāng)官方機構(gòu)或客戶確定好行程以后，就要根據(jù)對方的要求，安排好交通、住宿、就餐飯店。至少準備兩輛商務(wù)車，避免特殊情況，車輛不夠用。住宿選擇干凈衛(wèi)生的賓館，但不要離公司太遠。就餐的飯店，要提前了解檢查老師有沒有什么特殊要求，例如回民不吃豬肉、例如印度檢查老師不吃牛肉等特殊習(xí)慣，提前準備幾個備選方案。如果情況允許，提前跟檢查老師進行溝通決定。
會議室準備：
準備兩個會議室，一個會議室用于老師檢查，一個用于擺放準備的文件資料。會議室準備物品：筆、筆記本、A4紙、訂書機、便簽紙、瓶裝水、桶裝水、紙杯、杯托、茶葉、抽紙、鮮花、水果、小零食；注意：鮮花（至少兩天就要更換，避免到末次會議花兒都蔫兒了）、水果和小零食要方便取用和食用。會議室衛(wèi)生：檢查期間應(yīng)每天打掃室內(nèi)衛(wèi)生。地面、桌面潔凈無灰塵，垃圾每天早上清理，窗戶玻璃內(nèi)外無灰塵。
文件的準備：
為了方便文件能夠很順利的拿到，一般會在檢查前準備一個房間，把所有的文件放到一個房間，分類放好，做好標識。負責(zé)取文件的人員要很熟悉本部門的文件和記錄，能夠順利的找到。多數(shù)公司會在備戰(zhàn)室安排大屏幕，通過微信群可以看到老師檢查流程，提了哪些問題，索要哪些文件，這樣可以及時查找，給老師前要登記，知道哪些記錄已經(jīng)提供過了。
人員的準備：
每個部門都要安排文件準備的人員，這些人主要任務(wù)是理清本部門所有待檢查的文件和記錄，分類別存放，便于查找和取出。并且在未檢查時，對所有記錄進行檢查，確保沒有低級錯誤。還有安排對本部門所有工作比較了解的人員，負責(zé)檢查老師會議室有疑問時進行回答問題。
生產(chǎn)的準備：
接到檢查通知后，要根據(jù)工藝步驟，盡可能把不便于操作的復(fù)雜步驟安排到晚上，這樣盡可能避免因為自己不熟練，暴露太多的問題。當(dāng)然如果可以，對于不熟練的操作還是要盡可能在檢查模前擬操作一下，對工具和設(shè)備操作、工藝控制步驟等都要學(xué)習(xí)。
現(xiàn)場的準備：
倉庫：
? 防蚊蟲措施的記錄是不是托填寫齊全了，有沒有空格。
? 倉庫物料進行檢查，有沒有到復(fù)驗期的物料，提前請驗和取樣。
? 現(xiàn)場的電子秤使用及校準記錄是不是齊全完善。
? 現(xiàn)場的賬物卡是不是一致，有沒有及時填寫。
? 倉庫的溫濕度有沒有異常，記錄有沒有填寫完整。
車間：
? 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)運行情況，各參數(shù)是不是有超標情況。
? 垃圾桶是否有撕毀的記錄和文件。
? 現(xiàn)場的物料標識、設(shè)備標識等是不是完整、正確。
? 現(xiàn)場使用的文件和記錄是不是齊全。
? 現(xiàn)場使用的工器具、容器具是不是齊全。
? 有沒有給檢查老師準備進入潔凈區(qū)的潔凈服。
QC：
? 現(xiàn)場衛(wèi)生是否干凈整潔，物品擺放是否整齊。
? 現(xiàn)場垃圾桶有沒有撕毀的記錄、圖譜等。
? 現(xiàn)場試劑、試液有沒有過有效期的情況。
? 穩(wěn)定性設(shè)備、留樣房間等檢查是否有超標的情況。，
回答問題的注意事項：
審計官到現(xiàn)場后，迎審人員要各司其職，在自已崗位迎審，不要脫崗或跟隨審計官到另外崗位。
對審計官的提問，一定要先明白他問的是什么，然后再回答，絕不要在對問題似懂非懂的情況下回答。
各部的全程陪同人員可以回答本部門的一般性問題，涉及到操作的，如果審計官直接問的是操作工，應(yīng)由操作工回答。
如果被提問人員對審計官的問題不能很肯定地回答，而他的問題在SOP中有規(guī)定，可以跟審計官回答，記憶得不太準確了，要看一下文件再回答。
在審計官提出問題后要由一人回答，不要一涌而上多人回答，其他人也不要交頭接耳；如果回答錯了，可由知道正確答案的人員直接對翻譯人員講"我來補充一下"，然后將這個問題的正確答案告訴翻譯人員而不要等已翻譯過了再講，以免造成誤會。
一般情況下在審計官對現(xiàn)場進行檢查時不要請教問題。
如果回答的問題沒有被審計官正確理解可再做解釋，如與審計官理想的答案不一致時不要爭執(zhí)。
對我們目前不太明白的標準，要以虛心態(tài)度對待檢查，不要以別的顧問或?qū)＜业囊庖妬硗品瓕徲嫻俚囊庖姟?/p>
總之，大家也不要太緊張，不要把檢查看得太重，質(zhì)量管理工作是一個循序漸進的提高的過程，每個公司都會存在問題，只要平時工作認真，不造假、按照GMP條款去執(zhí)行，對于沒有理解到位的問題都可以整改，每接受一次檢查，也是公司一次提高的過程。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
